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Qualitätsmanagementbeauftragter - Leiter QM (m/w/d) - Medizintechnik (DE)

[4555]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 21CFR820 - QSR, Audit, Complaint / Reklamation, ELKU, FDA, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter), QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Technische Dokumentation

boneArtis AG: the smart alternative to joint replacement - reconstruction with innovative tissue engineering Today, osteoarthritic joints are routinely replaced in a standard procedure with artificial parts. boneArtis offers the only alternative to an artificial joint with a reconstruction of the original joint. For 80 - 90% of all patients receiving an artificial knee or ankle joint boneArtis can provide in most cases a superior solution. Besides the proven therapeutic advantages for the patient, hospitals and insurances may realize economic benefits. The boneArtis Group's parent company and headquarter is located in Brunnen at the Lake Lucerne in Switzerland and is the Groups ceramic manufacturing facility. boneArtis AG in Munich, Germany is a subsidiary and represents the global sales unit for the boneArtis Group. medArtis AG in Munich is responsible for the Groups medical registration and approval processes. boneArtis manufactures the patented ceramic products for bone and joint reconstruction. Furthermore the boneArtis Group manufactures and distributes medical devices according to the ISO EN 13485 certificates. The Group also developed a patented ceramic injection molding process, CE marked and FDA cleared. A new manufacturing unit has been opened in 2013 to increase the capacity and to expand for drug delivery devices. Stellenbeschreibung: Sie arbeiten direkt unter der Geschäftsführung an der Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und 21 CFR 820 an unseren Standorten in Deutschland (München) und der Schweiz. Sie arbeiten sehr eng mit den Bereichen Produktion und Entwicklung zusammen. Die Stelle erfordert gelegentliche Geschäftsreisen im In- und benachbarten Ausland. Ihre Aufgaben: Gesamtverantwortung für das QM-System die Leitung, Koordination und Begleitung der ISO Zertifizierung innerhalb der Gruppe (interne und externe Audit). Planung, Durchführung bzw. Begleitung von internen und externen Audits, Kunden- und Lieferantenaudits Pflege und Weiterentwicklung des aktuellen QM-Systems und die QM-Ausbildung der Mitarbeiter. Lenkung, Prüfung und Aktualisierung der QM-Dokumentation Managementreviews, sowie die Ausarbeitung eines Massnahmenkatalogs für den KVP-Prozess. Erfassung von Reklamationen und Beschwerden Nachhalten von Korrekturmaßnahmen und Verifizierung der Maßnahmen Erstellen von kundenorientierten Stellungnahmen Prüfmittelüberwachung Sicherstellung von Produkt-, Personal- und Betriebshygiene (Monitoring) Festlegen von Prüf- und Annahmekriterien für Rohstoffe, Bulkwaren und Fertigwaren Einrichten von Analyse-Methoden Mitarbeit bei routinemäßigen QS-Kontrollen Mitverantwortung für die Koordination des Bereiches Regulatory Affairs Einbindung in den Entwicklungs- und Zulassungsprozess neuer Produkte diverse Nebenaufgaben im Bereich Risikomanagement Kommunikation mit dem Notified Body Ihr Profil: Hochschul- oder Fachhochschul-Abschluss in technischer oder naturwissenschaftlicher Richtung oder über eine gleichwertige Qualifikation für die zugewiesenen Aufgaben. Weiterbildung und Erfahrung in leitender Funktion im Qualitätsmanagement (ISO 9001 oder ISO 13485) Sie erledigen Ihre Aufgaben gewissenhaft, selbstständig und mit höchster Präzision, sind kommunikativ und belastbar. Darüber hinaus verfügen Sie über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und beherrschen den Umgang mit gängigen Softwaretools (MS-Office, MS-Excel, o.ä.). Wir bieten Wir bieten Ihnen eine sehr anspruchsvolle und vielseitige Position in unbefristeter Festanstellung mit attraktiven Aufstiegsbedingungen. Dabei erwartet Sie ein herausforderndes Aufgabengebiet mit hohem gestalterischem Potential bei einem innovativen, internationalen und expandierenden Technologieunternehmen. Wir verfügen über flache Hierarchien und direkte interdisziplinäre Zusammenarbeit über Leitungsebenen hinweg. Unser Unternehmen legt Wert auf gezielte Mitarbeiterförderung durch kontinuierliche fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten. Wir bieten Ihnen Arbeit an einem attraktiven Standort mit sehr hoher Lebensqualität.

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