Find the job you like!
search
reorder
sell
keyboard_arrow_leftBack
Ready to join?

Qualified Person (m/w/d) (DE)

[5202]
Qualitätsmanagement, KPI Management , Apotheker, Qualified Person

Unser Mandant ist global der entscheidende Player in der Peritoneal und in der Hämodialyse und beschäftigt weltweit mehrere 10.000 Mitarbeiter. Hochkomplexe medizintechnische Systeme und innovative biotechnologische Produkte stehen im Fokus und bieten abertausenden von Patientinnen und Patienten intelligente und individuelle Betreuung im Alltag. Zur Ergänzung des bestehenden Teams suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin eine engagierte Persönlichkeit als  Qualified Person (m/w/d) Ihre Aufgaben Als Qualified Person (Sachkundige Person gem. Richtlinie 2001/83/EG Artikel 49 und Arzneimittelgesetz §15) sind Sie für die Chargenzertifizierung und –freigabe der am Standort hergestellten Arzneimittel verantwortlich. Sie stellen sicher, dass jede einzelne Charge eines Arzneimittels in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und Zulassungsunterlagen hergestellt und geprüft wurde. ·Chargenfreigabe von Bulkware und Fertigprodukten ·Bewertung von Abweichungen in Bezug auf die Qualität des Produkts ·Bewertung von Produktbeschwerden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen ·Bewertung von produktspezifischen Qualitätsberichten (APQR) ·Technische und analytische Unterstützung der Produktion / Qualitätskontrolle ·Freigabe von Quality Agreements ·KPI Management, z. B. Liefertermintreue ·Erarbeitung von Spezifikationen und Methoden für die Packmittelprüfung/ Endkontrolle ·Fachliche Betreuung der Endkontrolle, Probenziehung, Prüfung der Sekundärpackmittel Ihre Qualifikationen ·Erfolgreich abgeschlossenes Studium zum Apotheker (m/w/d) ·Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person nach §15 AMG ·Mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie ·Erfahrung in der aseptischen Herstellung ·Nachgewiesene Kenntnis der EG-GMP-Richtlinien und ihrer Auslegung, insbesondere der Anhänge 1 und 16 ·Freude an der aktiven Übernahme von Verantwortung ·Fähigkeit, Ziele erfolgreich zu erreichen und sowohl klar als auch offen zu kommunizieren ·Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Bettina Cöppicus unter der Rufnummer +49 441 21879-18 zur Verfügung.

Unser Mandant ist global der entscheidende Player in der Peritoneal und in der Hämodialyse und beschäftigt weltweit mehrere 10.000 Mitarbeiter.

Hochkomplexe medizintechnische Systeme und innovative biotechnologische Produkte stehen im Fokus und bieten abertausenden von Patientinnen und Patienten intelligente und individuelle Betreuung im Alltag.

Zur Ergänzung des bestehenden Teams suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin eine engagierte Persönlichkeit als 


Qualified Person (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Als Qualified Person (Sachkundige Person gem. Richtlinie 2001/83/EG Artikel 49 und Arzneimittelgesetz §15) sind Sie für die Chargenzertifizierung und –freigabe der am Standort hergestellten Arzneimittel verantwortlich. Sie stellen sicher, dass jede einzelne Charge eines Arzneimittels in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben und Zulassungsunterlagen hergestellt und geprüft wurde.
  • Chargenfreigabe von Bulkware und Fertigprodukten
  • Bewertung von Abweichungen in Bezug auf die Qualität des Produkts
  • Bewertung von Produktbeschwerden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen
  • Bewertung von produktspezifischen Qualitätsberichten (APQR)
  • Technische und analytische Unterstützung der Produktion / Qualitätskontrolle
  • Freigabe von Quality Agreements
  • KPI Management, z. B. Liefertermintreue
  • Erarbeitung von Spezifikationen und Methoden für die Packmittelprüfung/ Endkontrolle
  • Fachliche Betreuung der Endkontrolle, Probenziehung, Prüfung der Sekundärpackmittel

Ihre Qualifikationen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium zum Apotheker (m/w/d)
  • Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person nach §15 AMG
  • Mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie
  • Erfahrung in der aseptischen Herstellung
  • Nachgewiesene Kenntnis der EG-GMP-Richtlinien und ihrer Auslegung, insbesondere der Anhänge 1 und 16
  • Freude an der aktiven Übernahme von Verantwortung
  • Fähigkeit, Ziele erfolgreich zu erreichen und sowohl klar als auch offen zu kommunizieren
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch


Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Bettina Cöppicus unter der Rufnummer +49 441 21879-18 zur Verfügung.

map Raum Bielefeld date_range 16.11.2021 update Permanent
Qualitätswesen KPI Management


No suitable job? Send us a message!

No suitable job for you? No problem! Just send us your name, your e-mail address and a short description of your desired job. We will get back to you immediately with matching positions!