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Quality Manager (m/w/d) (DE)

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Unser Kunde ist der größte asiatische Pharmakonzern und hat seit langen Jahren eine ausgedehnte Unternehmensstruktur in Deutschland und Europa mit Vertriebsgesellschaften und Produktionsstandorten. Angeführt von einer starken Pipeline entwickelt unser Kunde sein Geschäft in Deutschland als wichtigstem Markt in der EU fortwährend weiter. Werden Sie Teil dieser Erfolgsstory und steigen mit ein am Standort in Berlin als Quality Manager (m/w/d) zunächst befristet auf 24 Monate  Ihre Aufgaben ·Quality Manager im Bereich Quality Affairs / Medical Functions der Vertriebsorgansiation ·Betreuung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems für den Zulassungsinhaber und Großhändler ·Überwachung der qualitätsrelevanten Dienstleister in Medical Affairs / R&D (GCP, GVP) und der Distribution (GDP) ·Erstellung von Quality-Technical-Agreements und Durchführung von Audits. ·Unterstützung der verantwortlichen Person für den Arzneimittelgroßhandel und anderer AMG-Verantwortlichen ·Betreuung von qualitätsrelevanten Projekten ·Gewährleistung der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines systematischen und effizienten Qualitätsmanagementsystems für den Zulassungsinhaber und Großhändler Hierzu zählen insbesondere: oChange-Management oBearbeitung von Deviations inkl. CAPA-Management oSchulung & Dokumentenmanagement oLieferanten- und Kundenqualifizierung oKoordination von pharmazeutisch-technischen Reklamationen ound ggf. erforderlichen Market Actions ·Überwachung der qualitätsrelevanten Dienstleister in Medical Affairs / R&D (GCP, GVP) und der Distribution (GDP). Erstellung von Quality-Technical-Agreements und Durchführung von Audits. ·Unterstützung der verantwortlichen Person für den Arzneimittelgroßhandel und anderer AMG-Verantwortlichen ·Koordination der Freigabe der lokalen Chargenfreigabe für Blutprodukte ·Überprüfung der jährlichen Product Quality Reviews im Namen des Zulassungsinhabers ·Betreuung von cross-funktionalen und qualitätsrelevanten Projekten (z.B. Product Launches) Ihre Qualifikationen ·Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung / dem Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie. Erfahrung im Bereich eines Vertriebsunternehmens / Zulassungsinhabers ·Erfahrungen in der Auditierung von qualitätsrelevanten Dienstleistern in Medical Affairs / R&D (GCP, GVP) und der Distribution (GDP) ·gute Kenntnisse der relevanten Vorgaben für Zulassungsinhaber und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe inklusive Betäubungsmittelhandel ·Eigenverantwortliche Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe und akkurate Arbeitsweise ·Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in ·Deutsch und Englisch ·Sicherer Umgang mit MS-Office ·Erfahrungen mit SAP, Trackwise wünschenswert ·Erfahrung in der Arbeit in einer globalen Matrixumgebung Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Lea Stolle unter der Rufnummer +49 441 21879-42 oder via E-Mail an lea.stolle@optares.de zur Verfügung.

Unser Kunde ist der größte asiatische Pharmakonzern und hat seit langen Jahren eine ausgedehnte Unternehmensstruktur in Deutschland und Europa mit Vertriebsgesellschaften und Produktionsstandorten. Angeführt von einer starken Pipeline entwickelt unser Kunde sein Geschäft in Deutschland als wichtigstem Markt in der EU fortwährend weiter.

Werden Sie Teil dieser Erfolgsstory und steigen mit ein am Standort in Berlin als

Quality Manager (m/w/d)
zunächst befristet auf 24 Monate 

Ihre Aufgaben
  • Quality Manager im Bereich Quality Affairs / Medical Functions der Vertriebsorgansiation
  • Betreuung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems für den Zulassungsinhaber und Großhändler
  • Überwachung der qualitätsrelevanten Dienstleister in Medical Affairs / R&D (GCP, GVP) und der Distribution (GDP)
  • Erstellung von Quality-Technical-Agreements und Durchführung von Audits.
  • Unterstützung der verantwortlichen Person für den Arzneimittelgroßhandel und anderer AMG-Verantwortlichen
  • Betreuung von qualitätsrelevanten Projekten
  • Gewährleistung der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines systematischen und effizienten Qualitätsmanagementsystems für den Zulassungsinhaber und Großhändler Hierzu zählen insbesondere:
    • Change-Management
    • Bearbeitung von Deviations inkl. CAPA-Management
    • Schulung & Dokumentenmanagement
    • Lieferanten- und Kundenqualifizierung
    • Koordination von pharmazeutisch-technischen Reklamationen
    • und ggf. erforderlichen Market Actions
  • Überwachung der qualitätsrelevanten Dienstleister in Medical Affairs / R&D (GCP, GVP) und der Distribution (GDP). Erstellung von Quality-Technical-Agreements und Durchführung von Audits.
  • Unterstützung der verantwortlichen Person für den Arzneimittelgroßhandel und anderer AMG-Verantwortlichen
  • Koordination der Freigabe der lokalen Chargenfreigabe für Blutprodukte
  • Überprüfung der jährlichen Product Quality Reviews im Namen des Zulassungsinhabers
  • Betreuung von cross-funktionalen und qualitätsrelevanten Projekten (z.B. Product Launches)

Ihre Qualifikationen

  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung / dem Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie. Erfahrung im Bereich eines Vertriebsunternehmens / Zulassungsinhabers
  • Erfahrungen in der Auditierung von qualitätsrelevanten Dienstleistern in Medical Affairs / R&D (GCP, GVP) und der Distribution (GDP)
  • gute Kenntnisse der relevanten Vorgaben für Zulassungsinhaber und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe inklusive Betäubungsmittelhandel
  • Eigenverantwortliche Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe und akkurate Arbeitsweise
  • Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in
  • Deutsch und Englisch
  • Sicherer Umgang mit MS-Office
  • Erfahrungen mit SAP, Trackwise wünschenswert
  • Erfahrung in der Arbeit in einer globalen Matrixumgebung
Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Lea Stolle unter der Rufnummer +49 441 21879-42 oder via E-Mail an lea.stolle@optares.de zur Verfügung.

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Medical Qualitätswesen


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