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Gruppenleiter Regulatory Affairs (m/w/d) (DE)

[5561]
Regulatory Affairs

Wenn Sie es lieben, Teil einer großen Veränderung in einem etablierten Pharmaunternehmen zu sein, und wenn Sie bereit sind für eine lange wie erfolgreiche Partnerschaft, dann könnte dies genau der richtige Platz für Ihre berufliche Zukunft sein! Unser Kunde ist ein deutsches mittelständisches Familienunternehmen mit einer über 60-jährigen Traditionsgeschichte und einer modernen und innovativen Zukunftsausrichtung. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von überwiegend verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die Therapiegebiete Gastroenterologie und Hepatologie - diese werden innerhalb der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt und produziert. Der weltweite Vertrieb erfolgt über eigene Landesgesellschaften und lokale Partner. Im Rahmen einer Nachfolge suchen wir einen Lead Regulatory Affairs (m/w/d) Global Labeling und Medizin Ihre Aufgaben ·Disziplinarische Führung eines Teams von 4 Personen ·Erstellung und Aktualisierung des Company Core Data Sheet (CCDS) und der Company Core Safety Information (CCSI) und Koordination des Reviews und internen Genehmigungsprozesses ·Erstellung und Aktualisierung der Textentwürfe für Fach- und Gebrauchsinformationen und den Texten für innere und äußere Umhüllung für Neuzulassungsverfahren und Variations weltweit auf Basis der CCDS ·Koordination der Erstellung der Übersetzungen in die jeweiligen Landessprachen ·Inhaltliche Überprüfung der Produktinformationstexte, Bewertung der Abweichungen gegenüber der CCSI und gegebenenfalls Initiierung, Koordinierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen ·Durchführung von Readability Tests der Gebrauchsinformationen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern ·Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen ·Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Life-cycle Management ·Erstellung und Schulung von SOPs im Bereich Labelling Management und Regulatory Affairs, Teilnahme an und Vorbereitung von Inspektionen/Audits ·Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen sowie die inhaltliche Bewertung der wissenschaftlichen Unterlagen ·Zusammenstellung der präklinischen und klinischen Module für Neuzulassungen, Variations und Renewals und deren Abgleich mit den regulatorischen Anforderungen. Erstellung von Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit) ·Regulatorische Unterstützung bei Entwicklungsprojekten, bei Einlizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien ·Überwachung des regulatorischen Umfelds. Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen ·Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams „RA - Global Labelling und Medizin“ ·Aufbau, Verwaltung und Pflege einer Wissensdatenbank ·Koordinierung und Priorisierung der Aufgabenverteilung im Team ·Ansprechpartner für Teammitglieder und Head RA für organisatorische und fachliche Fragen ·Reporting Ihre Qualifikationen ·Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung in der forschenden, pharmazeutischen Industrie ·Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, des Labelling Managements und der wissenschaftlichen Beratungsverfahren bei Zulassungsbehörden ·Idealerweise Erfahrungen mit der Einreichung von Pädiatrischen Prüfprogrammen (PIP) und Orphan Drug Designations (ODD) ·Führungserfahrung ist ein Plus, jedoch kein Muss ·Verhandlungssichere Englischkenntnisse ·Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit guten organisatorischen und Projektmanagement-Fähigkeiten ·Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Systemen ·Flexibilität und Belastbarkeit ·Selbständige und teamorientierte Arbeitsweise Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Herr Tilman Grumbd unter der Rufnummer +49 441 21879-34 oder via E-Mail an tilman.grumbd@optares.de zur Verfügung.

Wenn Sie es lieben, Teil einer großen Veränderung in einem etablierten Pharmaunternehmen zu sein, und wenn Sie bereit sind für eine lange wie erfolgreiche Partnerschaft, dann könnte dies genau der richtige Platz für Ihre berufliche Zukunft sein!

Unser Kunde ist ein deutsches mittelständisches Familienunternehmen mit einer über 60-jährigen Traditionsgeschichte und einer modernen und innovativen Zukunftsausrichtung. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von überwiegend verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die Therapiegebiete Gastroenterologie und Hepatologie - diese werden innerhalb der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt und produziert. Der weltweite Vertrieb erfolgt über eigene Landesgesellschaften und lokale Partner.

Im Rahmen einer Nachfolge suchen wir einen

Lead Regulatory Affairs (m/w/d)
Global Labeling und Medizin

Ihre Aufgaben
  • Disziplinarische Führung eines Teams von 4 Personen
  • Erstellung und Aktualisierung des Company Core Data Sheet (CCDS) und der Company Core Safety Information (CCSI) und Koordination des Reviews und internen Genehmigungsprozesses
  • Erstellung und Aktualisierung der Textentwürfe für Fach- und Gebrauchsinformationen und den Texten für innere und äußere Umhüllung für Neuzulassungsverfahren und Variations weltweit auf Basis der CCDS
  • Koordination der Erstellung der Übersetzungen in die jeweiligen Landessprachen
  • Inhaltliche Überprüfung der Produktinformationstexte, Bewertung der Abweichungen gegenüber der CCSI und gegebenenfalls Initiierung, Koordinierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
  • Durchführung von Readability Tests der Gebrauchsinformationen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
  • Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen
  • Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Life-cycle Management
  • Erstellung und Schulung von SOPs im Bereich Labelling Management und Regulatory Affairs, Teilnahme an und Vorbereitung von Inspektionen/Audits
  • Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen sowie die inhaltliche Bewertung der wissenschaftlichen Unterlagen
  • Zusammenstellung der präklinischen und klinischen Module für Neuzulassungen, Variations und Renewals und deren Abgleich mit den regulatorischen Anforderungen. Erstellung von Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
  • Regulatorische Unterstützung bei Entwicklungsprojekten, bei Einlizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
  • Überwachung des regulatorischen Umfelds. Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
  • Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams „RA - Global Labelling und Medizin“
  • Aufbau, Verwaltung und Pflege einer Wissensdatenbank
  • Koordinierung und Priorisierung der Aufgabenverteilung im Team
  • Ansprechpartner für Teammitglieder und Head RA für organisatorische und fachliche Fragen
  • Reporting

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung in der forschenden, pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, des Labelling Managements und der wissenschaftlichen Beratungsverfahren bei Zulassungsbehörden
  • Idealerweise Erfahrungen mit der Einreichung von Pädiatrischen Prüfprogrammen (PIP) und Orphan Drug Designations (ODD)
  • Führungserfahrung ist ein Plus, jedoch kein Muss
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit guten organisatorischen und Projektmanagement-Fähigkeiten
  • Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Systemen
  • Flexibilität und Belastbarkeit
  • Selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Herr Tilman Grumbd unter der Rufnummer +49 441 21879-34 oder via E-Mail an tilman.grumbd@optares.de zur Verfügung.

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