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Clinical Development Manager (m/f/d) (DE)

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Unser Kunde ist ein traditionsreiches Familienunternehmen mit einer über 120-jährigen Erfolgsgeschichte. Es gehört heute zu den weltweit größten Chemie-Marketingunternehmen und ist in über 30 Ländern vertreten. Das Unternehmen ist eine multifunktionale Vertriebsorganisation in den Bereichen Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln sowie pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Zur Verstärkung des Teams im Bereich der Fertigarzneimittelprogramme suchen wir einen: Clinical Development Manager (m/f/d) Schwerpunkt: Pharmakologie/ Toxikologie Großraum Hamburg Ihre Aufgaben · Erstellung von pharmakologischen, toxikologischen und/oder medizinischen Gutachten für das Team, die Entwicklungspartner und die Kunden des Unternehmens ·Sie sind verantwortlich für die Erstellung von Scientific Advice Briefing Dokumenten und die Erörterung von Studienkonzepten für differenzierte Generika im Rahmen von Scientific Advice Verfahren mit den zuständigen Behörden ·Sie prüfen toxikologische Gutachten und liefern Beiträge zu diesen ·Sie tragen Verantwortung für die Dossiermodule 2.4, 2.5 und 2.7 für den Zulassungsantrag und beantworten bei Bedarf Fragen. ·Sie wählen externe Experten aus, binden sie ein und leiten diese, die zur Unterstützung der pharmakologischen, toxikologischen und/oder medizinischen Bewertung komplexer Studienprogramme in einem breiten Spektrum von Indikationen und Darreichungsformen benötigt werden ·In Zusammenarbeit mit internen und externen Experten verantworten Sie den gesamten Ideenbewertungsprozess (einschließlich Due Diligence) und steuern die Bedingungen für Partnerschaftsvereinbarungen in Abstimmung mit dem EU-Management ·Des Weiteren sind Sie dafür zuständig für die Vorbereitung und Planung von präklinischen und klinischen Studienprogrammen für generische Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen ·Sie beaufsichtigen die Studiendurchführung und die Überwachung von CROs/ Entwicklungspartnern, falls erforderlich ·Zudem sind Sie für die Qualität des klinischen Studienprogramms gemäß GCP und den geltenden Richtlinien und Gesetzen des Landes verantwortlich ·Die kritische Bewertung der Studienergebnisse und die wissenschaftliche Diskussion im klinischen und nicht-klinischen Teil des Dossiers gehören ebenso zu Ihrer Aufgabe Ihre Qualifikationen ·Sie verfügen über einen wissenschaftlichen Abschluss in Pharmakologie oder klinischer Pharmakologie. Alternativ wäre auch ein Abschluss in Pharmazie, Biologie, Naturwissenschaften oder Human-/Veterinärmedizin mit einer umfassenden medizinischen/pharmakologischen Ausbildung und überdurchschnittlichen Kenntnissen in Pharmakokinetik und/oder Toxikologie möglich. ·Sie haben Erfahrung in der Auswertung und Interpretation von pharmakologischen und/oder Bioäquivalenzstudien, und bringen vertiefte Kenntnisse in der Durchführung von klinischen Studien mit. ·Sie haben gute Fähigkeiten zur Selbstorganisation und arbeiten gern in einem multinationalen Team. Darüber hinaus zeichnen Sie sich durch eine hohe Leistungsorientierung, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit zur Konfliktlösung und Konsensfindung aus. ·Der internationale Bezug der Aufgaben erfordert ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute IT-Kenntnisse. Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Osmarina Pereira unter der Rufnummer +49 441 21879-31 oder via E-Mail an osmarina.pereira@optares.de zur Verfügung.

Unser Kunde ist ein traditionsreiches Familienunternehmen mit einer über 120-jährigen Erfolgsgeschichte. Es gehört heute zu den weltweit größten Chemie-Marketingunternehmen und ist in über 30 Ländern vertreten. Das Unternehmen ist eine multifunktionale Vertriebsorganisation in den Bereichen Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln sowie pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln.


Zur Verstärkung des Teams im Bereich der Fertigarzneimittelprogramme suchen wir einen:


Clinical Development Manager (m/f/d)
Schwerpunkt: Pharmakologie/ Toxikologie
Großraum Hamburg

Ihre Aufgaben
  • Erstellung von pharmakologischen, toxikologischen und/oder medizinischen Gutachten für das Team, die Entwicklungspartner und die Kunden des Unternehmens
  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung von Scientific Advice Briefing Dokumenten und die Erörterung von Studienkonzepten für differenzierte Generika im Rahmen von Scientific Advice Verfahren mit den zuständigen Behörden
  • Sie prüfen toxikologische Gutachten und liefern Beiträge zu diesen
  • Sie tragen Verantwortung für die Dossiermodule 2.4, 2.5 und 2.7 für den Zulassungsantrag und beantworten bei Bedarf Fragen.
  • Sie wählen externe Experten aus, binden sie ein und leiten diese, die zur Unterstützung der pharmakologischen, toxikologischen und/oder medizinischen Bewertung komplexer Studienprogramme in einem breiten Spektrum von Indikationen und Darreichungsformen benötigt werden
  • In Zusammenarbeit mit internen und externen Experten verantworten Sie den gesamten Ideenbewertungsprozess (einschließlich Due Diligence) und steuern die Bedingungen für Partnerschaftsvereinbarungen in Abstimmung mit dem EU-Management
  • Des Weiteren sind Sie dafür zuständig für die Vorbereitung und Planung von präklinischen und klinischen Studienprogrammen für generische Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen
  • Sie beaufsichtigen die Studiendurchführung und die Überwachung von CROs/ Entwicklungspartnern, falls erforderlich
  • Zudem sind Sie für die Qualität des klinischen Studienprogramms gemäß GCP und den geltenden Richtlinien und Gesetzen des Landes verantwortlich
  • Die kritische Bewertung der Studienergebnisse und die wissenschaftliche Diskussion im klinischen und nicht-klinischen Teil des Dossiers gehören ebenso zu Ihrer Aufgabe

Ihre Qualifikationen

  • Sie verfügen über einen wissenschaftlichen Abschluss in Pharmakologie oder klinischer Pharmakologie. Alternativ wäre auch ein Abschluss in Pharmazie, Biologie, Naturwissenschaften oder Human-/Veterinärmedizin mit einer umfassenden medizinischen/pharmakologischen Ausbildung und überdurchschnittlichen Kenntnissen in Pharmakokinetik und/oder Toxikologie möglich.
  • Sie haben Erfahrung in der Auswertung und Interpretation von pharmakologischen und/oder Bioäquivalenzstudien, und bringen vertiefte Kenntnisse in der Durchführung von klinischen Studien mit.
  • Sie haben gute Fähigkeiten zur Selbstorganisation und arbeiten gern in einem multinationalen Team.
    Darüber hinaus zeichnen Sie sich durch eine hohe Leistungsorientierung, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit zur Konfliktlösung und Konsensfindung aus.
  • Der internationale Bezug der Aufgaben erfordert ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute IT-Kenntnisse.
Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Osmarina Pereira unter der Rufnummer +49 441 21879-31 oder via E-Mail an osmarina.pereira@optares.de zur Verfügung.

map Hamburg date_range 12.01.2023 update Permanent
Zulassung Gesundheitspolitik Forschung
Direct contact

Osmarina Pereira

Teamleiterin Medical Permanent Placement
mail osmarina.pereira@optares.de
phone +49 441 21879-31


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