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Qualification Engineer (m/w/d) (DE)

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Unser Kunde ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen, biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Qualification Engineer (m/w/d) in unbefristeter Direktanstellung Ihre Aufgaben ·Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Planung und Durchführung der Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen, Räumen und deren Software. ·Sie erstellen selbständig Qualifizierungs-dokumente mit den Aspekten der Planung, Durchführung, Berichtserstellung und Mangelnachverfolgung in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten. ·Ebenso erstellen Sie Risikoanalysen, leiten ggf. erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung nach. ·Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen. ·Sie leiten und organisieren Qualifizierungsprojekte und sind für die Schulung der Mitarbeiter auf die Bedienung der Anlagen zuständig. ·Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien (z.B. EU GMP Annex 15). Ihre Qualifikationen ·Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium. ·Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld. ·Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation. ·Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme. ·Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5. ·Sorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise. ·Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und hohe Zuverlässigkeit. ·Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit. ·Sprachkompetenzstufe (CEFR-System): oDeutsch C1 oEnglisch B2 Das wird Ihnen geboten ·Bei unserem Kunden erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus werden flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche, Home Office), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen geboten. Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Herr Jan Büscher unter der Rufnummer +49 441 21879-17 oder via E-Mail an jan.buescher@optares.de zur Verfügung.

Unser Kunde ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen, biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

Qualification Engineer (m/w/d)
in unbefristeter Direktanstellung

Ihre Aufgaben
  • Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Planung und Durchführung der Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen, Räumen und deren Software.
  • Sie erstellen selbständig Qualifizierungs-dokumente mit den Aspekten der Planung, Durchführung, Berichtserstellung und Mangelnachverfolgung in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten.
  • Ebenso erstellen Sie Risikoanalysen, leiten ggf. erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung nach.
  • Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen.
  • Sie leiten und organisieren Qualifizierungsprojekte und sind für die Schulung der Mitarbeiter auf die Bedienung der Anlagen zuständig.
  • Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien (z.B. EU GMP Annex 15).


Ihre Qualifikationen

  • Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium.
  • Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
  • Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation.
  • Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme.
  • Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5.
  • Sorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise.
  • Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und hohe Zuverlässigkeit.
  • Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit.
  • Sprachkompetenzstufe (CEFR-System):
    • Deutsch C1
    • Englisch B2


Das wird Ihnen geboten

  • Bei unserem Kunden erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus werden flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche, Home Office), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen geboten.

Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Herr Jan Büscher unter der Rufnummer +49 441 21879-17 oder via E-Mail an jan.buescher@optares.de zur Verfügung.

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Medical Qualifizierung Ingenieurwesen Biotech Top Job 1
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Bettina Cöppicus

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