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Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Schwerpunkt CMC / non-EU (DE)
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Wenn Sie es lieben, innerhalb eines großen Veränderungsprozesses eigenverantwortlich Prozesse und Inhalte zu gestalten, entschlossen Entscheidungen zu treffen sowie mit ihrem Team den gemeinsamen Erfolg zu entwickeln, dann könnte dies genau der richtige Platz für Ihre berufliche Zukunft sein! Unser Kunde ist ein deutsches mittelständisches Familienunternehmen mit einer über 60-jährigen Traditionsgeschichte und einer modernen sowie innovativen Zukunftsausrichtung. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von überwiegend verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die Therapiegebiete Gastroenterologie und Hepatologie - diese werden innerhalb der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt und produziert. Der weltweite Vertrieb erfolgt über eigene Landesgesellschaften und lokale Partner. Für die weitere Expansion suchen wir eine/einen: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt CMC/non-EU Ihre Aufgaben ·Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen ·Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren ·Bearbeitung und Koordination von Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren ·Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern ·Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS) für die betreuten Produkte in e-CTD-Format ·Bewertung von Änderungsvorhaben (Change-Control-Verfahren) sowie Nachverfolgung der regulatorischen Umsetzung ·Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte ·Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern, Beratern ·Produkt- und Länderbetreuung Ihre Qualifikationen ·Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium ·Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung ·Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen ·Fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes sowohl national als auch international ·Erfahrung mit Submission-Management-Systemen (z.B. docuBridge) ·Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift ·Ausgeprägtes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit ·Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit ·Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise ·Versierter Umgang mit MS Office und elektronischen Kommunikationsmedien Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Osmarina Pereira unter der Rufnummer +49 441 21879 31 oder via E-Mail an osmarina.pereira@optares.de zur Verfügung.
Wenn Sie es lieben, innerhalb eines großen Veränderungsprozesses eigenverantwortlich Prozesse und Inhalte zu gestalten, entschlossen Entscheidungen zu treffen sowie mit ihrem Team den gemeinsamen Erfolg zu entwickeln, dann könnte dies genau der richtige Platz für Ihre berufliche Zukunft sein!
Unser Kunde ist ein deutsches mittelständisches Familienunternehmen mit einer über 60-jährigen Traditionsgeschichte und einer modernen sowie innovativen Zukunftsausrichtung. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von überwiegend verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die Therapiegebiete Gastroenterologie und Hepatologie - diese werden innerhalb der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt und produziert. Der weltweite Vertrieb erfolgt über eigene Landesgesellschaften und lokale Partner.
- Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen
- Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren
- Bearbeitung und Koordination von Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren
- Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern
- Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS) für die betreuten Produkte in e-CTD-Format
- Bewertung von Änderungsvorhaben (Change-Control-Verfahren) sowie Nachverfolgung der regulatorischen Umsetzung
- Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte
- Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern, Beratern
- Produkt- und Länderbetreuung
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
- Fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes sowohl national als auch international
- Erfahrung mit Submission-Management-Systemen (z.B. docuBridge)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägtes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
- Versierter Umgang mit MS Office und elektronischen Kommunikationsmedien
Osmarina Pereira