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Quality Assurance Manager (m/w/d) (DE)
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Wenn Sie es lieben, innerhalb eines großen Veränderungsprozesses eigenverantwortlich Prozesse und Inhalte zu gestalten, entschlossen Entscheidungen zu treffen sowie mit ihrem Team den gemeinsamen Erfolg zu entwickeln, dann könnte dies genau der richtige Platz für Ihre berufliche Zukunft sein! Unser Kunde ist ein deutsches mittelständisches Familienunternehmen mit einer über 60-jährigen Traditionsgeschichte und einer modernen sowie innovativen Zukunftsausrichtung. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von überwiegend verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die Therapiegebiete Gastroenterologie und Hepatologie - diese werden innerhalb der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt und produziert. Der weltweite Vertrieb erfolgt über eigene Landesgesellschaften und lokale Partner. Für die weitere Expansion suchen wir eine/einen: Quality Assurance Manager (m/w/d) zunächst befristet auf 2 Jahre Ihre Aufgaben ·Verantwortlich für das Qualitätssystem Produkt-/Prozessvalidierung ·Erstellung Validierungsjahresplan; Validierungen finden ausschließlich bei Lohnherstellern statt ·Koordination von Produkttransfers zwischen unterschiedlichen Lohnherstellern ·Unterstützung bei der Erstellung von Transfer- und Validierungsdokumenten ·Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Fragestellungen aus Mängelbescheiden der Zulassungsbehörden (Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs) einschließlich der Aktualisierung der Dokumentation und ggf. Veranlassung von Aktivitäten durch Lohnhersteller oder Auftragslabor ·Erstellung und GxP-konforme Bewertung von Änderungsanträgen inhaltlich zu den genannten Aufgabengebieten ·Enge Zusammenarbeit mit der Teamleitung QA Pharmaceutical Projects, dem Leiter der Qualitätssicherung, den ·Sachkundigen Personen und der Abteilung Zulassung Ihre Qualifikationen ·Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung im GxP-regulierten Umfeld der Pharmaindustrie, idealerweise sogar Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position ·Gute Kenntnisse in den aktuellen (EU-)GMP-Regularien im Bereich Validierung / Qualifizierung ·Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs/CMC von Vorteil ·Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein ·Teamfähigkeit und Flexibilität ·Sehr gutes Englischlevel in Wort und Schrift ·Versierter Umgang mit MS Office und elektronische Kommunikationsmedien Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Lea Stolle unter der Rufnummer +49 441 21879-42 oder via E-Mail an lea.stolle@optares.de zur Verfügung.
Wenn Sie es lieben, innerhalb eines großen Veränderungsprozesses eigenverantwortlich Prozesse und Inhalte zu gestalten, entschlossen Entscheidungen zu treffen sowie mit ihrem Team den gemeinsamen Erfolg zu entwickeln, dann könnte dies genau der richtige Platz für Ihre berufliche Zukunft sein!
Unser Kunde ist ein deutsches mittelständisches Familienunternehmen mit einer über 60-jährigen Traditionsgeschichte und einer modernen sowie innovativen Zukunftsausrichtung. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung von überwiegend verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die Therapiegebiete Gastroenterologie und Hepatologie - diese werden innerhalb der eigenen Unternehmensgruppe entwickelt und produziert. Der weltweite Vertrieb erfolgt über eigene Landesgesellschaften und lokale Partner.
- Verantwortlich für das Qualitätssystem Produkt-/Prozessvalidierung
- Erstellung Validierungsjahresplan; Validierungen finden ausschließlich bei Lohnherstellern statt
- Koordination von Produkttransfers zwischen unterschiedlichen Lohnherstellern
- Unterstützung bei der Erstellung von Transfer- und Validierungsdokumenten
- Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Fragestellungen aus Mängelbescheiden der Zulassungsbehörden (Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs) einschließlich der Aktualisierung der Dokumentation und ggf. Veranlassung von Aktivitäten durch Lohnhersteller oder Auftragslabor
- Erstellung und GxP-konforme Bewertung von Änderungsanträgen inhaltlich zu den genannten Aufgabengebieten
- Enge Zusammenarbeit mit der Teamleitung QA Pharmaceutical Projects, dem Leiter der Qualitätssicherung, den
- Sachkundigen Personen und der Abteilung Zulassung
Ihre Qualifikationen
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung im GxP-regulierten Umfeld der Pharmaindustrie, idealerweise sogar Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
- Gute Kenntnisse in den aktuellen (EU-)GMP-Regularien im Bereich Validierung / Qualifizierung
- Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs/CMC von Vorteil
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Teamfähigkeit und Flexibilität
- Sehr gutes Englischlevel in Wort und Schrift
- Versierter Umgang mit MS Office und elektronische Kommunikationsmedien
Lea Stolle