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Drug Safety Specialist (m/w/d) (DE)
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medical, Pharmacovigilance, drug safety, Arzneimittelzulassung
Die Zukunft in der Medizin gestalten. Den Status Quo verändern – verpflichtet dazu, Leben zu verbessern – das treibt unseren Mandanten an. Sie auch? Unser Mandant ist eines der weltweit führenden und forschungsorientierten Pharmaunternehmen und beschäftigt über 100.000 Mitarbeiter in über 100 Ländern. Die deutsche Niederlassung im südl. Baden-Württemberg steuert die gesamten Aktivitäten des Deutschlandgeschäfts in der Forschung, der Entwicklung und der Vermarktung von innovativen Gesundheitslösungen. Wir suchen für unseren Mandanten zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit als Drug Safety Specialist (m/w/d) In Befristung / Arbeitnehmerüberlassung für 12 Monate Ihre Aufgaben In der Funktion als Drug Safety Specialist (m/w/d) unterstützen Sie durch adäquates Case Proccessing der "Adverse Event (AE)" Meldungen die Compliance (intern wie extern). Dein Tätigkeitsfeld umfasst noch: ·Verantwortung für Management von SAE/AE Meldungen (insbesondere komplexer und anspruchsvoller Reports) ·Sicherstellung der Extraktion der medizinisch relevanten Informationen und deren Übersetzung ins Englische bei der Eingabe in die entsprechende Datenbank ·Entscheidungen über die notwendige Einholung fehlender Fall-Informationen nach internen Regeln ·Wöchentliche Duchführung der lokalen Literaturrecherche ·Durchführung der Case Transmission Verification bei Compassionate Use Programm ·Durchführung des Website Contact Testing bei DiCELAs ·Beratung der ADSA beim Case Processing und Labelling Assessment, sowie ADSA/DSA bei der Case Transmission Verification ·Gewährlestung des Quality-Checks der vom Vendor prozessierten Fällen ·Initiierung und aktive Beteiligung an Maßnahmen zur kontinuierlichen Prozessoptimierung ·Das tägliche Management des DSS Postfachs und Sicherstellung der Verteilung der eingehenden E-mails an die relevante internen Stakeholder. Ihre Qualifikationen ·Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine medizinisch-technische Ausbildung oder eine Fortbildung zum Pharmareferenten oder eine eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie aus dem Bereich Pharmakovigilanz ·Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie ·Gute Kenntnisse und Fähigkeiten mit Standard Computer Software und mit Datenbankanwendungen ·Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit, Intergrationsfähigkeit und die Fähigkeit, mit unterschiedlichen Teams zusammenzuarbeiten und hohes Maß an eigenständiger Entscheidungsbereitschaft ·Hohe Flexibilität, Balastbarkeit und Leistungsorientierung ·Ausgeprägter Teamplayer, hohe Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein, Offenheit für Neues sowie Spaß an Experimentieren mit Tools Das wird Ihnen geboten ·30 Tage Urlaub ·Vermögenswirksame Leistungen ·Überstundenregelung ·Weihnachts- und Urlaubsgeld ·Work-Life-Balance ·Arbeiten in einer modernen Arbeitsumgebung ·Eine schnelle und professionelle Einarbeitung sowie ·Persönliche Betreuung vom Beginn des Bewerbungsprozesses Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Bettina Cöppicus unter der Rufnummer +49 441 21879-18 oder via E-Mail an bettina.coeppicus@optares.de zur Verfügung.
- Verantwortung für Management von SAE/AE Meldungen (insbesondere komplexer und anspruchsvoller Reports)
- Sicherstellung der Extraktion der medizinisch relevanten Informationen und deren Übersetzung ins Englische bei der Eingabe in die entsprechende Datenbank
- Entscheidungen über die notwendige Einholung fehlender Fall-Informationen nach internen Regeln
- Wöchentliche Duchführung der lokalen Literaturrecherche
- Durchführung der Case Transmission Verification bei Compassionate Use Programm
- Durchführung des Website Contact Testing bei DiCELAs
- Beratung der ADSA beim Case Processing und Labelling Assessment, sowie ADSA/DSA bei der Case Transmission Verification
- Gewährlestung des Quality-Checks der vom Vendor prozessierten Fällen
- Initiierung und aktive Beteiligung an Maßnahmen zur kontinuierlichen Prozessoptimierung
- Das tägliche Management des DSS Postfachs und Sicherstellung der Verteilung der eingehenden E-mails an die relevante internen Stakeholder.
Ihre Qualifikationen
- Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine medizinisch-technische Ausbildung oder eine Fortbildung zum Pharmareferenten oder eine eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie aus dem Bereich Pharmakovigilanz
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie
- Gute Kenntnisse und Fähigkeiten mit Standard Computer Software und mit Datenbankanwendungen
- Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit, Intergrationsfähigkeit und die Fähigkeit, mit unterschiedlichen Teams zusammenzuarbeiten und hohes Maß an eigenständiger Entscheidungsbereitschaft
- Hohe Flexibilität, Balastbarkeit und Leistungsorientierung
- Ausgeprägter Teamplayer, hohe Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein, Offenheit für Neues sowie Spaß an Experimentieren mit Tools
Das wird Ihnen geboten
- 30 Tage Urlaub
- Vermögenswirksame Leistungen
- Überstundenregelung
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
- Work-Life-Balance
- Arbeiten in einer modernen Arbeitsumgebung
- Eine schnelle und professionelle Einarbeitung sowie
- Persönliche Betreuung vom Beginn des Bewerbungsprozesses
Bettina Cöppicus