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Expert Quality Assurance ( GN*) GDP (DE)
[1412]
Abweichungsmanagement, CAPA, GDP
Aufgaben ·Consulting bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) ·Chargenfreigaben (GDP), Abweichungen, CAPAs, Änderungen und Reklamationen ·Überarbeitung des Schulungsmanagements ·Erstellung von GxP-Dokumenten (z. B. SOPs, POLs) ·Kommunikation mit Abteilungen, Tochterfirmen und externen Partnern ·Beratung bei Audits und Inspektionen Qualifikationen ·Kenntnisse der GDP-Anforderungen nach EU-Richtlinien und AMG ·Vorzugsweise praktische Erfahrung in einer Qualitätsabteilung, z.B. bei einem pharmazeutischen Hersteller/Großhändler/Distributor ·Eine praktische Herangehensweise zur Implementierung von Verfahren und Prozessen in einem regulierten Umfeld ·Erfahrung in der Implementierung von Dokumenten/Schulungs Systemen ·Fließend in Deutsch und Englisch Rahmen ·Start: 01.08.-01.10.2025 ·Laufzeit: 6 Monate ·Auslastung: 4-5 Tage pro Woche ·Einsatzort: Onsite und Remote *Wir von SSC setzen uns für ein vielfältiges und inklusives Arbeits- und Projekt-Umfeld ein. Wir tolerieren keinerlei Diskriminierung und sind stolz darauf, Chancengleichheit zu fördern.
- Consulting bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Chargenfreigaben (GDP), Abweichungen, CAPAs, Änderungen und Reklamationen
- Überarbeitung des Schulungsmanagements
- Erstellung von GxP-Dokumenten (z. B. SOPs, POLs)
- Kommunikation mit Abteilungen, Tochterfirmen und externen Partnern
- Beratung bei Audits und Inspektionen
- Kenntnisse der GDP-Anforderungen nach EU-Richtlinien und AMG
- Vorzugsweise praktische Erfahrung in einer Qualitätsabteilung, z.B. bei einem pharmazeutischen Hersteller/Großhändler/Distributor
- Eine praktische Herangehensweise zur Implementierung von Verfahren und Prozessen in einem regulierten Umfeld
- Erfahrung in der Implementierung von Dokumenten/Schulungs Systemen
- Fließend in Deutsch und Englisch
- Start: 01.08.-01.10.2025
- Laufzeit: 6 Monate
- Auslastung: 4-5 Tage pro Woche
- Einsatzort: Onsite und Remote
Falk Schulte
Direkter Kontakt
Falk Schulte
Managing Director
mail falk.schulte@ssc-lifesciences.com
phone +49 89 120 86 121
Freelance CAPEX Projektingenieur (GN*) (DE)
[1408]
Engineer, Project Manager
Aufgaben: ·Eigenverantwortliche Abwicklung von CAPEX-Projekten am pharmazeutischen Produktionsstandort ·Planung und Umsetzung der technischen Infrastruktur für Sichtkontrolle und Packaging ·Sicherstellung der Projektzielerreichung (Zeit, Kosten, Qualität) ·Verantwortung für die GMP-gerechte Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) in enger Zusammenarbeit mit dem QA/QC-Team ·Führung interdisziplinärer Projektteams aus Technik, Qualität, Produktion und externen Partnern ·Stakeholdermanagement sowie regelmäßige Präsentation des Projektstatus im Steering Committee ·Überwachung und Steuerung von Kosten, Zeitplänen und Ressourcen ·Sicherstellung der vollständigen Dokumentation gemäß GMP-Standards Qualifikationen: ·Nachweisbare Erfahrung in der Abwicklung komplexer CAPEX-Projekte ·Tiefes Verständnis pharmazeutischer Prozesse und regulatorischer Anforderungen ·Kenntnisse in Bereichen wie Gefriertrocknung, Reinstmedien, HVAC oder Raum-/Kältetechnik von Vorteil ·Fundierte Erfahrung in der Führung interdisziplinärer Teams ·Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise gemäß gängigen Projektmanagementstandards ·Sehr gute Kenntnisse in GMP, Qualifizierung und Validierung ·Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Rahmendaten: ·Start: Ab sofort/ August oder September 2025 ·Laufzeit: 6 Monate (mit Option auf Verlängerung) ·Einsatzort: NRW ·Auslastung: Vollzeit / 5 Tage pro Woche *Wir von SSC setzen uns für ein vielfältiges und inklusives Arbeits- und Projekt-Umfeld ein. Wir tolerieren keinerlei Diskriminierung und sind stolz darauf, Chancengleichheit zu fördern.
Aufgaben:
- Eigenverantwortliche Abwicklung von CAPEX-Projekten am pharmazeutischen Produktionsstandort
- Planung und Umsetzung der technischen Infrastruktur für Sichtkontrolle und Packaging
- Sicherstellung der Projektzielerreichung (Zeit, Kosten, Qualität)
- Verantwortung für die GMP-gerechte Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) in enger Zusammenarbeit mit dem QA/QC-Team
- Führung interdisziplinärer Projektteams aus Technik, Qualität, Produktion und externen Partnern
- Stakeholdermanagement sowie regelmäßige Präsentation des Projektstatus im Steering Committee
- Überwachung und Steuerung von Kosten, Zeitplänen und Ressourcen
- Sicherstellung der vollständigen Dokumentation gemäß GMP-Standards
Qualifikationen:
- Nachweisbare Erfahrung in der Abwicklung komplexer CAPEX-Projekte
- Tiefes Verständnis pharmazeutischer Prozesse und regulatorischer Anforderungen
- Kenntnisse in Bereichen wie Gefriertrocknung, Reinstmedien, HVAC oder Raum-/Kältetechnik von Vorteil
- Fundierte Erfahrung in der Führung interdisziplinärer Teams
- Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise gemäß gängigen Projektmanagementstandards
- Sehr gute Kenntnisse in GMP, Qualifizierung und Validierung
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Rahmendaten:
- Start: Ab sofort/ August oder September 2025
- Laufzeit: 6 Monate (mit Option auf Verlängerung)
- Einsatzort: NRW
- Auslastung: Vollzeit / 5 Tage pro Woche
Falk Schulte
Direkter Kontakt
Falk Schulte
Managing Director
mail falk.schulte@ssc-lifesciences.com
phone +49 89 120 86 121
QA-Spezialist (gn*) – GMP-Qualifizierung (DE)
[1394]
QA, Qualifizierung
Aufgaben ·QA-Begleitung von Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und Utilities im GxP-Umfeld ·Review und Freigabe qualifizierungsrelevanter Dokumente (URS, RA, IQ/OQ/PQ, Change Controls etc.) ·Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben (EU-GMP, Annex 15, GAMP 5 etc.) ·Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen (z. B. nach ICH Q9) ·QA-Prüfung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen im Zusammenhang mit Anlagen ·Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion und QA ·Mitwirkung bei der Audit- und Inspektionsvorbereitung im Bereich Qualifizierung ·Dokumentation gemäß GMP-Standards Rahmen Start: Juni 2025 Laufzeit: 6 Monate Auslastung: 2-3 Tage pro Woche Einsatzort: vor Ort in Bayern und vereinzelt remote nach Absprache *Wir von SSC setzen uns für ein vielfältiges und inklusives Arbeits- und Projekt-Umfeld ein. Wir tolerieren keinerlei Diskriminierung und sind stolz darauf, Chancengleichheit zu fördern.
- QA-Begleitung von Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und Utilities im GxP-Umfeld
- Review und Freigabe qualifizierungsrelevanter Dokumente (URS, RA, IQ/OQ/PQ, Change Controls etc.)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben (EU-GMP, Annex 15, GAMP 5 etc.)
- Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen (z. B. nach ICH Q9)
- QA-Prüfung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen im Zusammenhang mit Anlagen
- Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion und QA
- Mitwirkung bei der Audit- und Inspektionsvorbereitung im Bereich Qualifizierung
- Dokumentation gemäß GMP-Standards
Rahmen
Falk Schulte