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QA-Spezialist (gn*) – GMP-Qualifizierung (DE)
[1394]
QA, Qualifizierung
Aufgaben ·QA-Begleitung von Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und Utilities im GxP-Umfeld ·Review und Freigabe qualifizierungsrelevanter Dokumente (URS, RA, IQ/OQ/PQ, Change Controls etc.) ·Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben (EU-GMP, Annex 15, GAMP 5 etc.) ·Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen (z. B. nach ICH Q9) ·QA-Prüfung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen im Zusammenhang mit Anlagen ·Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion und QA ·Mitwirkung bei der Audit- und Inspektionsvorbereitung im Bereich Qualifizierung ·Dokumentation gemäß GMP-Standards Rahmen Start: Juni 2025 Laufzeit: 6 Monate Auslastung: 2-3 Tage pro Woche Einsatzort: vor Ort in Bayern und vereinzelt remote nach Absprache *Wir von SSC setzen uns für ein vielfältiges und inklusives Arbeits- und Projekt-Umfeld ein. Wir tolerieren keinerlei Diskriminierung und sind stolz darauf, Chancengleichheit zu fördern.
- QA-Begleitung von Qualifizierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und Utilities im GxP-Umfeld
- Review und Freigabe qualifizierungsrelevanter Dokumente (URS, RA, IQ/OQ/PQ, Change Controls etc.)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben (EU-GMP, Annex 15, GAMP 5 etc.)
- Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen (z. B. nach ICH Q9)
- QA-Prüfung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen im Zusammenhang mit Anlagen
- Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion und QA
- Mitwirkung bei der Audit- und Inspektionsvorbereitung im Bereich Qualifizierung
- Dokumentation gemäß GMP-Standards
Rahmen
Falk Schulte