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Director Clinical Operations (m/w/d) (DE)

[8265]
Abteilungsleiter, Clinical, Clinical Operations, Medizintechnik, Top 100 CISA

Position: Director Global Clinical Operations (M/W) Department: R&D Location: Jena, Germany Vielfältige Ideen, Perspektiven und Expertise ermöglichen es uns bei Abbott lebensverändernde Lösungen zu schaffen, die Menschen dabei helfen gesünder zu leben. In 150 Ländern und mit einem umfassenden Business in Ernährung, Diagnostika, Medizinprodukten und generischen Arzneimitteln bietet Abbott Dir enorme Chancen Deine Interessen zu entdecken, Deine Karriere zu verwirklichen sowie Deine persönlichen Ziele zu erreichen. Abbott Rapid Diagnostics, ist Teil der Abbott Diagnostics Unternehmensfamilie, bringt einzigartige Expertenteams und branchenführende Technologie zur Entwicklung von Diagnosetests zusammen, die wichtige Informationen zur Behandlung von Krankheiten und andere Erkrankungen bereitstellen. Über Abbott: Bei Abbott haben wir uns dazu verpflichtet, Menschen dabei zu helfen ihr bestmögliches Leben durch die Kraft der Gesundheit zu leben. Seit über 125 Jahren bringen wir neue Produkte und Technologien in die Welt – in den Bereichen Ernährung, Diagnostika, Medizinprodukten und generischen Arzneimitteln – welche mehr Möglichkeiten für mehr Menschen in allen Lebensphasen schaffen. Heute arbeiten 99.000 von uns daran, Menschen dabei zu helfen ihr Leben nicht nur länger, sondern auch besser zu leben und das in mehr als 150 Ländern. AUFGABEN: Leitet den Bereich und das Team Clinical Operations IDEM um eine effiziente Durchführung der klinischen Forschungstätigkeiten in den Schwellenländern (APAC, Afrika, LATEIN, Russland/GUS sowie Naher Osten und Osteuropa) zu gewährleisten. Entwicklung, Festlegung und Vorbereitung von Budgets und Verwaltung des klinischen Betriebsprogramms innerhalb festgelegter Budget- und Zeitvorgaben durch Gewährleistung der Entwicklung präziser Studienbudgets, Vertragsentwicklung und -ausführung sowie Genehmigung von Zahlungen und Verfolgung von Studienausgaben. Managed das Design, die Planung, Entwicklung und Überwachung aller klinischen Studien, um die Erfüllung der Anforderungen für die Einreichung von Zulassungsanträgen sicherzustellen. Koordiniert die am klinischen Betrieb beteiligten Funktionsbereiche, um Probleme zu lösen; stellt den Projektfortschritt und die rechtzeitige Erfüllung der Projektziele sicher. Leitung von Managern für klinische Forschung, um sicherzustellen, dass klinische Studien durchgeführt werden, die den Bedürfnissen der Anwender und den behördlichen Anforderungen entsprechen. Entwicklung und Durchführung von Schulungsprogrammen, um die Einhaltung einschlägiger FDA- und internationaler Vorschriften zu gewährleisten und die Einhaltung der ICH/GCP-Richtlinien sicherzustellen. Überwachung der Schulungseffektivität durch die Bewertung von Trends bei den Beobachtungen von Audits und ggf. Förderung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung durch die Entwicklung neuer Schulungsaktivitäten. Aushandeln von Verträgen mit Prüfärzten, Anbietern und CROs. Bereitstellung von Compliance-Anleitungen für die Durchführung der klinischen Forschung in der gesamten Abteilung, für die Entwicklung und Überwachung eines qualitativ hochwertigen Schulungsprogramms und für die Compliance bei allen Audits der Organisation für klinische Forschung. Vertritt die klinischen Forschungsprogramme der Division bei funktionsübergreifenden Besprechungen, FDA-Sitzungen, Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses sowie bei Diskussionen mit der Geschäftsleitung und bei Vertriebsmeetings. Die Aufgaben werden für die Entwicklung und Registrierung von in-vitro-diagnostischen Produkten, einschließlich der als Biologika klassifizierten Produkte, unter Einhaltung der SOPs, der behördlichen Anforderungen und der Projektzeitpläne wahrgenommen. Verantwortlich für die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Qualitätssystems. Verantwortlich für die Durchführung der folgenden Aufgaben: Verwaltung der klinischen Betriebsaktivitäten zur Unterstützung der Zeitvorgaben für klinische Studien und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften, GCP, europäischen Agenturen sowie den Richtlinien und Verfahren der ARDx. Federführend bei der Durchführung von präklinischen, nicht signifikanten Risiko- und Technologiebewertungsstudien. Unterstützt die behördliche Einreichung von Produkten bei der FDA für verschiedene erforderliche Zulassungen. QUALIFIKATION: Erfolgreich abgeschlossenes Studium Biowissenschaften oder medizinischem Fachgebiet Clinical Laboratory Certification MT (ASCP); Certified Clinical Research Associate (CCRA); bevorzugt Kenntnisse über Vorschriften und Standards (GCP), die IVDs und Biologics betreffen, sind erforderlich 15-20 Jahre Erfahrung in einer klinischen Forschungsumgebung oder einem Forschungslabor mit Erfahrung mit automatisierten IVD-Assays/Instrumenten. Nachgewiesene Führungsqualitäten und globale Erfahrung erforderlich. Managementerfahrung mit Budgetverantwortung

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