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Consultant for LIMS Evaluation and Recommendation in a Bioprocess Lab (EU) (m/w/d) (DE)
[16431]
LIMS
Startdatum: 18. August bis 16. Oktober 2026 Auslastung: 3-5 Tage / Woche Ort: 100% remote Laufzeit: 14 Monate Hintergrund und Kontext Das im Aufbau befindliche EU-Bioprozesslabor (BTRL-DSE) benötigt ein Laborinformationsmanagementsystem (LIMS), um die Digitalisierung zu ermöglichen, die Rückverfolgbarkeit von Daten zu verbessern und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Derzeit sind in unserer Organisation zwei LIMS-Lösungen im Einsatz: Thermo Fisher SampleManager: im Einsatz in einem Analyselabor in der EU. IDBS Polar: wird für ähnliche Bioprozesslabore in Japan implementiert. Um die Eignung und strategische Ausrichtung zu gewährleisten, wird externes Fachwissen benötigt, um die spezifischen Anforderungen zu klären, diese Lösungen zu bewerten und die beste Lösung für das EU-Bioprozesslabor zu empfehlen. Projektziel: Klare Definition der geschäftlichen, funktionalen, technischen und Compliance-Anforderungen des BTRL-DSE. -Evaluierung von SampleManager und IDBS Polar auf: Funktionale Fähigkeiten, die auf die Arbeitsabläufe im Labor abgestimmt sind Gesamtbetriebskosten (Lizenzierung, Implementierung, laufender Support) Implementierungskomplexität und Zeitrahmen Validierungs- und Konformitätsanforderungen (GxP, 21 CFR Part 11). Die Lösung wird für Nicht-GxP-Projekte verwendet, aber wir erwägen, sie in enger Anlehnung an die GxP-Anforderungen zu implementieren (und möglicherweise ordnungsgemäß zu validieren) IT-Infrastruktur, Integration und laufender Supportbedarf mit besonderem Augenmerk auf die erforderlichen Humanressourcen als IT-Anwendungssupport -Erstellung einer detaillierten Empfehlung auf der Grundlage einer vergleichenden Analyse, einschließlich einer engen Zusammenarbeit mit den Anbietern. Verantwortlichkeiten: Sammeln von Anforderungen durch Workshops und Interviews mit Interessenvertretern Bewertung bestehender LIMS-Lösungen (Thermo Fisher SampleManager und IDBS Polar) hinsichtlich Funktionalität, Kosten, Validierung und Risiken Durchführung einer vergleichenden Analyse und Erstellung eines Bewertungsberichts Ausarbeitung einer Empfehlung für die beste Lösung, einschließlich Entscheidungsbegründung Dokumentation und projektbezogene Kommunikation mit Interessenvertretern Anforderungen: Erfahrung in der Evaluierung, Implementierung und Verwaltung von LIMS-Systemen, idealerweise in einem biowissenschaftlichen Umfeld Kenntnisse der regulatorischen Standards (GxP, 21 CFR Part 11) und Validierungsprozesse Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und gute Kommunikationsfähigkeiten Fließende Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Antonia Bollow