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Quality Engineer (m/w/d) Medical Plastic Devices (DE)
[16455]
Quality Engineer, Medizintechnik, Qualifizierung / Validierung
Positionstitel: Quality Engineer (m/w/d) Medical Plastic Devices Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Medizintechnik Einsatzort: Raum Nürnberg Aufgaben: ·Betreuen von Kunden und Lieferanten als qualitätsseitiger Ansprechpartner ·Planen und Koordinieren von Qualifizierungen und Validierungen für Herstellprozesse und Anlagen ·Erstellen von Prüfstrategien und zugehöriger Dokumentation für medizintechnische Baugruppen und Komponenten ·Abstimmen und Freigeben von Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen, sowie Dokumentation ·Unterstützen bei der Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Prozess-Audits ·CAPA-Management Qualifikationen: ·Abgeschlossenes technisches Studium oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung ·Relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Healthcare-Produkten ·Grundlegendes Verständnis im Umgang mit GMP und der Arbeit unter Richtlinien (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820) ·verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Betreuen von Kunden und Lieferanten als qualitätsseitiger Ansprechpartner
- Planen und Koordinieren von Qualifizierungen und Validierungen für Herstellprozesse und Anlagen
- Erstellen von Prüfstrategien und zugehöriger Dokumentation für medizintechnische Baugruppen und Komponenten
- Abstimmen und Freigeben von Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen, sowie Dokumentation
- Unterstützen bei der Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Prozess-Audits
- CAPA-Management
- Abgeschlossenes technisches Studium oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Healthcare-Produkten
- Grundlegendes Verständnis im Umgang mit GMP und der Arbeit unter Richtlinien (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820)
- verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Sascha Harth