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Freelance technischer MBR Designer (m/w/d) (DE)
[16473]
MES, Systemmigration, GAMP
Zu besetzendes Projekt: Freelance technischer MBR Designer (m/w/d) Branche: Pharma Fähigkeiten: MES,Systemmigration,GAMP Projektstart: 01.10.2025 Projektdauer: ca. 20 Monate Auftragsvolumen: ca. 3157 Stunden Einsatzort: Anfangs bis zu 50% vor Ort im Großraum Erfurt & im späteren Verlauf größerer Remote-Anteil möglich. Aufgaben: ·Beratung und Durchführung einer PAS-X Migration von PAS-X Version 1.0 (inkl. Eigenentwicklungen) auf PAS-X MES 3.4 – inklusive Evaluierung technischer Anpassungsbedarfe. ·Eigenverantwortliche Analyse bestehender MBR-Strukturen mit dem Ziel, Optimierungspotenziale zu identifizieren und sinnvolle Zusammenführungen vorzuschlagen. ·Technisch fundierte Konzeption und Erstellung von MBRs auf Basis pharmazeutischer Produktionsprozesse und im Rahmen geltender Standards. ·Selbstständige Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentationen entsprechend der regulatorischen Anforderungen. ·Beratung mit fachlichen und technischen Ansprechpartnern im Rahmen eines internationalen Projektkontexts. ·Durchführung von Tätigkeiten zur Qualitätssicherung und Validierung der erstellten MBRs gemäß GAMP 5. Qualifikationen: ·Nachgewiesene Projekterfahrung (mind. 5 Jahre) im pharmazeutischen Umfeld mit Schwerpunkt auf MBR Design unter Einsatz von PAS-X. ·Tiefgehendes technisches Verständnis zur Strukturierung und Modularisierung komplexer MBRs. ·Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (erforderlich). ·Sichere schriftliche Kommunikation in Englisch, bedingt durch den internationalen Projektkontext. ·Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise. ·Fundierte Kenntnisse in GAMP 5 sowie praktische Erfahrung im Umfeld computergestützter Systemvalidierung.
- Beratung und Durchführung einer PAS-X Migration von PAS-X Version 1.0 (inkl. Eigenentwicklungen) auf PAS-X MES 3.4 – inklusive Evaluierung technischer Anpassungsbedarfe.
- Eigenverantwortliche Analyse bestehender MBR-Strukturen mit dem Ziel, Optimierungspotenziale zu identifizieren und sinnvolle Zusammenführungen vorzuschlagen.
- Technisch fundierte Konzeption und Erstellung von MBRs auf Basis pharmazeutischer Produktionsprozesse und im Rahmen geltender Standards.
- Selbstständige Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentationen entsprechend der regulatorischen Anforderungen.
- Beratung mit fachlichen und technischen Ansprechpartnern im Rahmen eines internationalen Projektkontexts.
- Durchführung von Tätigkeiten zur Qualitätssicherung und Validierung der erstellten MBRs gemäß GAMP 5.
- Nachgewiesene Projekterfahrung (mind. 5 Jahre) im pharmazeutischen Umfeld mit Schwerpunkt auf MBR Design unter Einsatz von PAS-X.
- Tiefgehendes technisches Verständnis zur Strukturierung und Modularisierung komplexer MBRs.
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (erforderlich).
- Sichere schriftliche Kommunikation in Englisch, bedingt durch den internationalen Projektkontext.
- Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise.
- Fundierte Kenntnisse in GAMP 5 sowie praktische Erfahrung im Umfeld computergestützter Systemvalidierung.
Martina Pavlovic