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Regulatory Affairs Manager*in (m/w/d) (DE)
[16498]
Life Cycle Management (LCM), Freigabeprozesse, Pharmakovigilanz, Marketing, Commercial
Regulatory Affairs Manager*in (m/w/d) Ihre Aufgaben ·Verantwortung für alle regulatorischen Themen in Österreich, inklusive direkter Kommunikation mit den zuständigen Behörden ·Durchführung und Koordination sämtlicher regulatorischer Prozesse im Rahmen des Life Cycle Managements (Neuzulassungen, Änderungsverfahren, Verlängerungen, Produkterweiterungen) ·Prüfung und Freigabe von Packmitteln sowie Sicherstellung der Warenfreigabe in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen – für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel ·Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien unter Berücksichtigung der geltenden nationalen Vorschriften ·Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz sowie kontinuierliche Abstimmung mit der Abteilungsleitung zur Sicherstellung der Qualitätsstandards ·Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten in relevanten Systemen (z. B. XEVMPD) Ihr Profil ·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) ·Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie ·Sehr gute Kenntnisse der österreichischen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden ·Sicherer Umgang mit der Einreichung von Zulassungsunterlagen (CTD/eCTD) und hohe IT-Affinität ·Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise mit Blick fürs Detail und der Fähigkeit, Prozesse effizient zu gestalten ·Teamorientierung, Flexibilität und praxisorientierte Lösungsfindung ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachen von Vorteil Das Angebot ·Verantwortungsvolle Schlüsselposition in einem etablierten österreichischen Gesundheitsunternehmen ·Möglichkeit, regulatorische Prozesse aktiv zu gestalten und weiterzuentwickeln ·Attraktives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen ·Jahresbruttogehalt ab € 56.000 mit Bereitschaft zur Überzahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
- Verantwortung für alle regulatorischen Themen in Österreich, inklusive direkter Kommunikation mit den zuständigen Behörden
- Durchführung und Koordination sämtlicher regulatorischer Prozesse im Rahmen des Life Cycle Managements (Neuzulassungen, Änderungsverfahren, Verlängerungen, Produkterweiterungen)
- Prüfung und Freigabe von Packmitteln sowie Sicherstellung der Warenfreigabe in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen – für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel
- Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien unter Berücksichtigung der geltenden nationalen Vorschriften
- Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz sowie kontinuierliche Abstimmung mit der Abteilungsleitung zur Sicherstellung der Qualitätsstandards
- Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten in relevanten Systemen (z. B. XEVMPD)
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
- Sehr gute Kenntnisse der österreichischen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden
- Sicherer Umgang mit der Einreichung von Zulassungsunterlagen (CTD/eCTD) und hohe IT-Affinität
- Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise mit Blick fürs Detail und der Fähigkeit, Prozesse effizient zu gestalten
- Teamorientierung, Flexibilität und praxisorientierte Lösungsfindung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachen von Vorteil
- Verantwortungsvolle Schlüsselposition in einem etablierten österreichischen Gesundheitsunternehmen
- Möglichkeit, regulatorische Prozesse aktiv zu gestalten und weiterzuentwickeln
- Attraktives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Jahresbruttogehalt ab € 56.000 mit Bereitschaft zur Überzahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
Sara Perkovic