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Stellv. Leitung Qualitätskontrolle inkl. QP §15 (m/w/d) (DE)
[16595]
Qualified Person
Ihre Aufgaben: ·Unterstützung der Bereichsleitung in allen QC-relevanten Themen gemäß AMWHV (§12, §14) und EU-GMP-Leitfaden ·Fachliche & disziplinarische Leitung der QC-Teams im Bereich feste Arzneiformen ·Verantwortung für Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten ·Genehmigung und Überwachung von Spezifikationen, Prüfmethoden und GMP-Dokumenten ·Bewertung von Abweichungen, OOS, CAPA, Änderungen und Sicherstellung der GMP-Compliance ·Mitwirkung bei Erstellung von Zertifikaten, Zulassungs- und Herstellungsunterlagen ·Kommunikation mit globalen Team ·Direkter Bericht an die QC-Bereichsleitung und Standortleitung Ihr Profil: ·Abgeschlossenes Studium Pharmazie ·Approbation als Apotheker*in mit Qualifikation bzw. Eignung zur Sachkundigen Person (QP) nach §14 AMG ·Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle, idealerweise im Bereich fester Arzneiformen ·Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (AMWHV, EU-GMP, ICH) ·Erfahrung in der Führung von Teams sowie in der Mitarbeiterentwicklung ·Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation, Abweichungen, OOS, CAPA und Change Control ·Analytisches und prozessorientiertes Denken, hohe Problemlösungskompetenz ·Kommunikationsstärke sowie souveränes Auftreten im Umgang mit Behörden, Kunden und Partnern ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Unterstützung der Bereichsleitung in allen QC-relevanten Themen gemäß AMWHV (§12, §14) und EU-GMP-Leitfaden
- Fachliche & disziplinarische Leitung der QC-Teams im Bereich feste Arzneiformen
- Verantwortung für Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten
- Genehmigung und Überwachung von Spezifikationen, Prüfmethoden und GMP-Dokumenten
- Bewertung von Abweichungen, OOS, CAPA, Änderungen und Sicherstellung der GMP-Compliance
- Mitwirkung bei Erstellung von Zertifikaten, Zulassungs- und Herstellungsunterlagen
- Kommunikation mit globalen Team
- Direkter Bericht an die QC-Bereichsleitung und Standortleitung
- Abgeschlossenes Studium Pharmazie
- Approbation als Apotheker*in mit Qualifikation bzw. Eignung zur Sachkundigen Person (QP) nach §14 AMG
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle, idealerweise im Bereich fester Arzneiformen
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (AMWHV, EU-GMP, ICH)
- Erfahrung in der Führung von Teams sowie in der Mitarbeiterentwicklung
- Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation, Abweichungen, OOS, CAPA und Change Control
- Analytisches und prozessorientiertes Denken, hohe Problemlösungskompetenz
- Kommunikationsstärke sowie souveränes Auftreten im Umgang mit Behörden, Kunden und Partnern
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Cem Topal