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Head of Compliance GMP/ Audits (m/w/d) (DE)
[16691]
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben: ·Leitung der GMP-Compliance-Gruppe inkl. Dokumenten-, Audit-, Lieferanten- und Trainingsmanagement ·Verantwortung für das elektronische Qualitätsmanagement- und Dokumentenmanagementsystem ·Planung und Betreuung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und internen Selbstinspektionen ·Überwachung der Lieferantenqualifizierung und Durchführung von Audits ·Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Qualitätsdokumenten ·Steuerung und Optimierung des Batch Record Review Prozesses Ihr Profil: ·Hochschulabschluss und fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung ·Sicher im Umgang mit regulatorischen Vorgaben (u. a. EU-GMP, 21 CFR Parts 11/210/211, ICH-Guidelines, Aseptic Guide) ·Erste Führungserfahrung sowie ausgeprägte soziale Kompetenz und Teamorientierung ·Organisationsstark, strukturiert und verantwortungsbewusst in der Arbeitsweise ·Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Leitung der GMP-Compliance-Gruppe inkl. Dokumenten-, Audit-, Lieferanten- und Trainingsmanagement
- Verantwortung für das elektronische Qualitätsmanagement- und Dokumentenmanagementsystem
- Planung und Betreuung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und internen Selbstinspektionen
- Überwachung der Lieferantenqualifizierung und Durchführung von Audits
- Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Qualitätsdokumenten
- Steuerung und Optimierung des Batch Record Review Prozesses
- Hochschulabschluss und fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung
- Sicher im Umgang mit regulatorischen Vorgaben (u. a. EU-GMP, 21 CFR Parts 11/210/211, ICH-Guidelines, Aseptic Guide)
- Erste Führungserfahrung sowie ausgeprägte soziale Kompetenz und Teamorientierung
- Organisationsstark, strukturiert und verantwortungsbewusst in der Arbeitsweise
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
Cem Topal