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Qualified Person nach §7 AMBO 2009 - Global Biopharma (m/w/d) (DE)
[16836]
Qualified Person, Quality Assurance
Positionstitel: Qualified Person nach §7 AMBO 2009 - Global Biopharma (m/w/d) Anstellungsdauer: unbefristet Branche: Pharma Idealer Startzeitpunkt: ab sofort Mögliches Gehalt: ab 75.000 € / Jahr Einsatzort: Österreich Aufgaben: ·Verantwortung als Sachkundige Person gemäß AMG, GMP/cGMP sowie internen und externen Richtlinien ·Sicherstellung der Produktqualität und Compliance der am Standort hergestellten Arzneimittel ·Repräsentation des Verantwortungsbereichs bei Audits und Inspektionen ·Freigabe qualitätssichernder und qualitätsrelevanter Dokumente ·Leitung und Koordination abteilungsübergreifender Untersuchungen und Projekte ·Mitwirkung bei der Implementierung neuer Produkte und Herstellprozesse ·Planung und Durchführung interner Audits ·Erstellung, Pflege und Schulung relevanter SOPs sowie Optimierung organisatorischer Abläufe ·Bewertung und Dokumentation von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen Qualifikationen: ·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Universität oder FH) ·Erfüllung der Anforderungen gemäß AMBO 2009 für die Tätigkeit als Sachkundige Person ·Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) in Produktion, Quality Control oder Quality Assurance – idealerweise im internationalen pharmazeutischen Umfeld ·Fundierte Kenntnisse in (c)GMP, AMBO und regulatorischen Vorgaben ·Erfahrung mit aseptischer bzw. steriler Herstellung von Vorteil ·Ausgeprägte Führungs- und Entscheidungskompetenz, hohe Eigenverantwortung sowie strukturierte Arbeitsweise ·Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und hohes Qualitätsbewusstsein ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ·Sicherer Umgang mit MS Office und gängigen Datenbanksystemen Das Grundgehalt besteht aus dem kollektivvertraglichen Entgelt (mindestens 75.000 €/Jahr auf Vollzeitbasis) sowie einer allfälligen marktangepassten Überzahlung. Auf Basis der Qualifikation, Berufserfahrung sowie individueller Kompetenzen wird das tatsächliche Gehalt bestimmt.
Positionstitel: Qualified Person nach §7 AMBO 2009 - Global Biopharma (m/w/d)
- Verantwortung als Sachkundige Person gemäß AMG, GMP/cGMP sowie internen und externen Richtlinien
- Sicherstellung der Produktqualität und Compliance der am Standort hergestellten Arzneimittel
- Repräsentation des Verantwortungsbereichs bei Audits und Inspektionen
- Freigabe qualitätssichernder und qualitätsrelevanter Dokumente
- Leitung und Koordination abteilungsübergreifender Untersuchungen und Projekte
- Mitwirkung bei der Implementierung neuer Produkte und Herstellprozesse
- Planung und Durchführung interner Audits
- Erstellung, Pflege und Schulung relevanter SOPs sowie Optimierung organisatorischer Abläufe
- Bewertung und Dokumentation von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Universität oder FH)
- Erfüllung der Anforderungen gemäß AMBO 2009 für die Tätigkeit als Sachkundige Person
- Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) in Produktion, Quality Control oder Quality Assurance – idealerweise im internationalen pharmazeutischen Umfeld
- Fundierte Kenntnisse in (c)GMP, AMBO und regulatorischen Vorgaben
- Erfahrung mit aseptischer bzw. steriler Herstellung von Vorteil
- Ausgeprägte Führungs- und Entscheidungskompetenz, hohe Eigenverantwortung sowie strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und hohes Qualitätsbewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office und gängigen Datenbanksystemen
Lisa Heimisch