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Freelance Consultant Gerätequalifizierung (m/w/d) (DE)
[17070]
(Quality Management
Projekttitel: Freelance Gerätequalifizierung (M/W/D) Beschäftigungsform: Freiberuflich Branche: Pharma Fähigkeiten: Gerätequalifizierung, IQ/OQ/PQ, GMP, Risikoanalysen, Dokumentation Projektstart: Februar/März Projektdauer: projektbezogen Einsatzort: Ost-Österreich Aufgaben: ·Eigenverantwortliche Planung und Durchführung der Qualifizierung von Labor- und/oder Produktionsgeräten gemäß GMP-Anforderungen. ·Erstellung, Durchführung und Dokumentation von IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten auf Basis genehmigter Qualifizierungspläne und Spezifikationen. ·Durchführung von Risikoanalysen zur Festlegung des Qualifizierungsumfangs sowie Bewertung qualifizierungsrelevanter Abweichungen. ·Enge Abstimmung mit QA, Engineering und den jeweiligen Fachbereichen zur Sicherstellung einer GMP-konformen Umsetzung. ·Eigenständige Erstellung und Pflege der qualifizierungsrelevanten Dokumentation sowie Unterstützung bei der finalen Freigabe der Geräte für den Routinebetrieb. Qualifikationen: ·Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z. B. Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar). ·Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen Industrie. ·Sehr gute Kenntnisse der GMP-Regularien sowie relevanter Leitlinien (z. B. EU-GMP Annex 15). ·Erfahrung in der Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ sowie im Umgang mit qualifizierungsrelevanter Dokumentation.
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung der Qualifizierung von Labor- und/oder Produktionsgeräten gemäß GMP-Anforderungen.
- Erstellung, Durchführung und Dokumentation von IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten auf Basis genehmigter Qualifizierungspläne und Spezifikationen.
- Durchführung von Risikoanalysen zur Festlegung des Qualifizierungsumfangs sowie Bewertung qualifizierungsrelevanter Abweichungen.
- Enge Abstimmung mit QA, Engineering und den jeweiligen Fachbereichen zur Sicherstellung einer GMP-konformen Umsetzung.
- Eigenständige Erstellung und Pflege der qualifizierungsrelevanten Dokumentation sowie Unterstützung bei der finalen Freigabe der Geräte für den Routinebetrieb.
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z. B. Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar).
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen Industrie.
- Sehr gute Kenntnisse der GMP-Regularien sowie relevanter Leitlinien (z. B. EU-GMP Annex 15).
- Erfahrung in der Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ sowie im Umgang mit qualifizierungsrelevanter Dokumentation.
Louis Lüttig