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Freelance Consultant Methodenvalidierung (m/w/d) (DE)
[17071]
Methodenvalidierung
Projekttitel: Freelance Consultant Methodenvalidierung (m/w/d) Beschäftigungsform: Freiberuflich Branche: Pharma Fähigkeiten: Methodenvalidierung, analytische Chemie, GMP, ICH Q2, Dokumentation Projektstart: Februar/März Projektdauer: projektbezogen Einsatzort: Ost-Österreich Aufgaben: ·Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Methodenvalidierungen für analytische Prüfmethoden im pharmazeutischen Umfeld. ·Erstellung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten gemäß GMP- und ICH-Q2-Richtlinien. ·Durchführung und Auswertung analytischer Versuche zur Bewertung von Genauigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität und Robustheit. ·Bewertung von Abweichungen sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen in enger Abstimmung mit QA und dem Kontrolllabor. ·Eigenständige Pflege und Erstellung GMP-konformer Dokumentation sowie Unterstützung bei der Einführung validierter Methoden in den Routinebetrieb. ·Unterstützung bei der Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von CAPAs, inklusive Wirksamkeitsprüfung bis zum Abschluss des Auditprozesses. Qualifikationen: ·Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit chemischem Schwerpunkt (z. B. Chemie, analytische Chemie, Pharmazie oder vergleichbar). ·Mehrjährige Berufserfahrung in der Methodenvalidierung im pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld. ·Sehr gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Leitlinien (GMP, ICH Q2). ·Fundierte praktische Erfahrung mit analytischen Methoden (z. B. HPLC, GC, UV, Titration). ·Strukturierte, selbständige Arbeitsweise sowie sichere Kommunikation mit Labor, QA und angrenzenden Fachbereichen.
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Methodenvalidierungen für analytische Prüfmethoden im pharmazeutischen Umfeld.
- Erstellung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten gemäß GMP- und ICH-Q2-Richtlinien.
- Durchführung und Auswertung analytischer Versuche zur Bewertung von Genauigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität und Robustheit.
- Bewertung von Abweichungen sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen in enger Abstimmung mit QA und dem Kontrolllabor.
- Eigenständige Pflege und Erstellung GMP-konformer Dokumentation sowie Unterstützung bei der Einführung validierter Methoden in den Routinebetrieb.
- Unterstützung bei der Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von CAPAs, inklusive Wirksamkeitsprüfung bis zum Abschluss des Auditprozesses.
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit chemischem Schwerpunkt (z. B. Chemie, analytische Chemie, Pharmazie oder vergleichbar).
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Methodenvalidierung im pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld.
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Leitlinien (GMP, ICH Q2).
- Fundierte praktische Erfahrung mit analytischen Methoden (z. B. HPLC, GC, UV, Titration).
- Strukturierte, selbständige Arbeitsweise sowie sichere Kommunikation mit Labor, QA und angrenzenden Fachbereichen.
Louis Lüttig