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QA CSV Specialist (m/w/d) (DE)

[17834]
QA, CSV

Ihre Aufgaben Sie begleiten und steuern CSV-Projekte im GxP-regulierten Umfeld. Sie entwickeln risikobasierte Validierungsstrategien und setzen diese souverän um. Sie erstellen, prüfen und genehmigen zentrale CSV-Dokumente – von URS und Risikoanalysen bis zu Testplänen und Traceability Matrices. Sie bewerten Abweichungen, Change Controls, CAPAs und Validierungsberichte aus QA-Perspektive. Sie stellen Datenintegrität und regulatorische Compliance sicher. Sie beraten Fachbereiche, IT und Projektteams und begleiten Audits sowie Inspektionen. Ihr Profil Erfahrung in Quality Assurance, Computer System Validation oder einem vergleichbaren GxP-Umfeld Fundierte Kenntnisse in GxP, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und Data Integrity Sicherer Umgang mit risikobasierten Validierungsansätzen und CSV-Dokumentation Strukturierte, eigenständige und präzise Arbeitsweise Souveräne Kommunikation auf Deutsch und Englisch Ihre Konditionen Exklusive Projekte bei renommierten Unternehmen der Life-Science-Branche Hohe fachliche Sichtbarkeit und ein anspruchsvolles, internationales Arbeitsumfeld Maximaler Gestaltungsspielraum durch eigenverantwortliches Arbeiten

Ihre Aufgaben

Sie begleiten und steuern CSV-Projekte im GxP-regulierten Umfeld.
Sie entwickeln risikobasierte Validierungsstrategien und setzen diese souverän um.
Sie erstellen, prüfen und genehmigen zentrale CSV-Dokumente – von URS und Risikoanalysen bis zu Testplänen und Traceability Matrices.
Sie bewerten Abweichungen, Change Controls, CAPAs und Validierungsberichte aus QA-Perspektive.
Sie stellen Datenintegrität und regulatorische Compliance sicher.
Sie beraten Fachbereiche, IT und Projektteams und begleiten Audits sowie Inspektionen.

Ihr Profil

Erfahrung in Quality Assurance, Computer System Validation oder einem vergleichbaren GxP-Umfeld
Fundierte Kenntnisse in GxP, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und Data Integrity
Sicherer Umgang mit risikobasierten Validierungsansätzen und CSV-Dokumentation
Strukturierte, eigenständige und präzise Arbeitsweise
Souveräne Kommunikation auf Deutsch und Englisch

Ihre Konditionen

Exklusive Projekte bei renommierten Unternehmen der Life-Science-Branche
Hohe fachliche Sichtbarkeit und ein anspruchsvolles, internationales Arbeitsumfeld
Maximaler Gestaltungsspielraum durch eigenverantwortliches Arbeiten

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Eva Joy Schmidt

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