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Qualified Person (m/w/d) (DE)
[18013]
Qualified Person, sachkundige Person, GMP
Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen in Österreich, suchen wir eine Qualified Person für die Chargenfreigabe. Die Position bietet hohe fachliche Verantwortung in einem etablierten, GMP-regulierten Umfeld. Deine Aufgaben ·Freigabe von Arzneimitteln und Chargen gemäß den Anforderungen der Qualifizierten Person (Art. 48 und 49 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. des österreichischen Arzneimittelgesetzes) ·Prüfung und Bewertung von Herstellungs- und Prüfprotokollen sowie der Einhaltung der GMP-Vorgaben ·Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Lieferanten ·Mitwirkung bei Abweichungs-, CAPA- und Changecontrol-Verfahren ·Vertretung gegenüber Behörden bei Inspektionen und Audits ·Selbstständige Entscheidungsfindung mit hoher fachlicher Verantwortung Dein Profil ·Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einem vergleichbaren Fachgebiet ·Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Herstellung oder Qualitätssicherung ·Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien und der pharmarechtlichen Anforderungen in Österreich ·Eigenverantwortliches, unternehmerisches Denken und Handeln ·Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen in Österreich, suchen wir eine Qualified Person für die Chargenfreigabe. Die Position bietet hohe fachliche Verantwortung in einem etablierten, GMP-regulierten Umfeld.
Deine Aufgaben
- Freigabe von Arzneimitteln und Chargen gemäß den Anforderungen der Qualifizierten Person (Art. 48 und 49 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. des österreichischen Arzneimittelgesetzes)
- Prüfung und Bewertung von Herstellungs- und Prüfprotokollen sowie der Einhaltung der GMP-Vorgaben
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Lieferanten
- Mitwirkung bei Abweichungs-, CAPA- und Changecontrol-Verfahren
- Vertretung gegenüber Behörden bei Inspektionen und Audits
- Selbstständige Entscheidungsfindung mit hoher fachlicher Verantwortung
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Herstellung oder Qualitätssicherung
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien und der pharmarechtlichen Anforderungen in Österreich
- Eigenverantwortliches, unternehmerisches Denken und Handeln
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sascha Harth