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Freelance Experte QC Analytical Strategy & Method Transfer, Novel Modalities (w/m/d) (DE)
[200000043]
Transfer, QC
Rahmendaten: ·Verfügbarkeit: ab 01.12.2026, 12 Monate ·Auslastung: 100 % remote, Vollzeit ·Sprache: Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch, zweisprachige Projektdokumentation, globale Kommunikation ·GMP-Erfahrung: Umfangreiche Erfahrung mit GMP-konformen analytischen Rahmenwerken und globalen QC-Parametern ·Autonomes Arbeiten: Bereitschaft, vollständig eigenständig zu arbeiten, mit eingeschränktem IT-Zugang, der sich auf die Analyse bereitgestellter analytischer Daten und Berichte beschränkt Kernkompetenzen ·Fachexpertise für neuartige Modalitäten: Analytische Rahmenwerke für Peptide, ATMPs und IVT ·Regulatorisches Know-how: Fundierte Kenntnisse globaler Standards und State-Lab-Anforderungen für FDA, EMA und PMDA/MHLW ·Methodentransfers: Nachweisbare Erfahrung mit analytischen Methodentransfers von der Entwicklung (klinische Phase II und später) in den Operations-Status bzw. Launch bei CMOs und CLOs ·Abweichungsbewertung: Fähigkeit, technische Abweichungen anhand von Rohdaten und Berichten eigenständig zu bewerten und formale Risikobewertungen zu erstellen Aufgaben: Überführung von Development zu Operations ·Fachliche Ausarbeitung und architektonische Strukturierung der analytischen Weiterführung von Projekten aus dem Development in den Operations-Status bis zum Launch ·Konzeptionelle Entwicklung analytischer Strategiekonzepte und fachlicher Lösungsarchitekturen für neue Projekte und Modalitäten, ab klinischer Phase II bis zum Launch ·Erstellung dokumentierter analytischer Überführungskonzepte und strukturierter Strategiedokumente für definierte Projektphasen Technische Evaluierung von QC-Aktivitäten und Methodentransfers ·Analytische Bewertung QC-relevanter Parameter zur Vorbereitung der Projektüberführung, intern sowie ggf. extern ·Fachliche Ausarbeitung analytischer Methodentransfers, einschließlich der Erstellung notwendiger behördlicher Anforderungen und Anforderungen von State Labs ·Erstellung von Planungs- und Steuerungskonzepten für den Transfer sowie Entwürfen für GMP-relevante Dokumentationen, Zulassungsunterlagen und fachliche Berichte Analytische Auswertung von Abweichungen und Informationsaufbereitung ·Fachliche Bewertung und analytische Auswertung dokumentierter technischer Fragestellungen und Abweichungen, die sich aus dem Projektstatus ergeben ·Konzeptionelle Aufbereitung von Informationen für interdisziplinäre Schnittstellen, etwa Innovationseinheit, lokale QC-Einheiten, Development Operations, CMOs, CLOs und externe Partner ·Erstellung formalisierter analytischer Stellungnahmen, fachlicher Risikobewertungen und strukturierter Informationspakete für Produktteams
- Verfügbarkeit: ab 01.12.2026, 12 Monate
- Auslastung: 100 % remote, Vollzeit
- Sprache: Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch, zweisprachige Projektdokumentation, globale Kommunikation
- GMP-Erfahrung: Umfangreiche Erfahrung mit GMP-konformen analytischen Rahmenwerken und globalen QC-Parametern
- Autonomes Arbeiten: Bereitschaft, vollständig eigenständig zu arbeiten, mit eingeschränktem IT-Zugang, der sich auf die Analyse bereitgestellter analytischer Daten und Berichte beschränkt
- Fachexpertise für neuartige Modalitäten: Analytische Rahmenwerke für Peptide, ATMPs und IVT
- Regulatorisches Know-how: Fundierte Kenntnisse globaler Standards und State-Lab-Anforderungen für FDA, EMA und PMDA/MHLW
- Methodentransfers: Nachweisbare Erfahrung mit analytischen Methodentransfers von der Entwicklung (klinische Phase II und später) in den Operations-Status bzw. Launch bei CMOs und CLOs
- Abweichungsbewertung: Fähigkeit, technische Abweichungen anhand von Rohdaten und Berichten eigenständig zu bewerten und formale Risikobewertungen zu erstellen
- Fachliche Ausarbeitung und architektonische Strukturierung der analytischen Weiterführung von Projekten aus dem Development in den Operations-Status bis zum Launch
- Konzeptionelle Entwicklung analytischer Strategiekonzepte und fachlicher Lösungsarchitekturen für neue Projekte und Modalitäten, ab klinischer Phase II bis zum Launch
- Erstellung dokumentierter analytischer Überführungskonzepte und strukturierter Strategiedokumente für definierte Projektphasen
- Analytische Bewertung QC-relevanter Parameter zur Vorbereitung der Projektüberführung, intern sowie ggf. extern
- Fachliche Ausarbeitung analytischer Methodentransfers, einschließlich der Erstellung notwendiger behördlicher Anforderungen und Anforderungen von State Labs
- Erstellung von Planungs- und Steuerungskonzepten für den Transfer sowie Entwürfen für GMP-relevante Dokumentationen, Zulassungsunterlagen und fachliche Berichte
- Fachliche Bewertung und analytische Auswertung dokumentierter technischer Fragestellungen und Abweichungen, die sich aus dem Projektstatus ergeben
- Konzeptionelle Aufbereitung von Informationen für interdisziplinäre Schnittstellen, etwa Innovationseinheit, lokale QC-Einheiten, Development Operations, CMOs, CLOs und externe Partner
- Erstellung formalisierter analytischer Stellungnahmen, fachlicher Risikobewertungen und strukturierter Informationspakete für Produktteams
Julia Kräh