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Freelance Validation / Measurement Systems Specialist (m/w/d) (DE)
[200000084]
Prüfmethodenvalidierung, Messsystemanalyse (MSA), ISO 13485, IQ/OQ/PQ, FMEA, Prozessvalidierung
Freelance Validation / Measurement Systems Specialist (m/w/d) | Freelance | Baden-Württemberg, Deutschland | Start: 01.01.2027 | Dauer: 3 Monate | Branche: Medizintechnik Über das Projekt Im Rahmen eines zeitlich befristeten Projekts bei einem innovativen Unternehmen der Medizintechnik werden wir eine erfahrene Fachkraft zur Validierung komplexer Mess- und Prüfsysteme gesucht. Das Projekt umfasst die umfassende Methoden- und Prüfmethodenvalidierung sowie die fachliche Begleitung von zwei kritischen Validierungsvorhaben: der Analyse eines kameragestützten Air Bubble Detection-Teststands und der Prozessabsicherung einer anspruchsvollen Messkette im Bereich hochgenauer Komponenten. Ihre Expertise ist erforderlich, um durch nachvollziehbare, auditfähige Dokumentation eine sichere Basis für die spätere Prozessverlagerung zu schaffen. Ihre Aufgaben ·Konzeption und Durchführung von Validierungsstrategien für bildverarbeitungsgestützte Erkennungsverfahren (ABD-Teststand) inklusive Bewertung von Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Einflussgrößen ·Analyse und Bewertung komplexer Messketten vom Fräsprozess über Laserbearbeitung bis zur abschließenden Mess- und Prüfstrategie (uSAS X-Points) ·Definition angemessener Validierungskriterien, relevanter Parameter und Akzeptanzgrenzen für taktile und optische Messsysteme ·Durchführung von Messsystemanalysen, Gage R&R-Studien und statistischen Auswertungen zur Prozessabsicherung ·Erstellung umfassender, regulatorisch konformer Dokumentation der Validierungsergebnisse für einen regulierten Unternehmenskontext ·Fachliche Unterstützung bei der Nachvollziehbarmachung von Prozess- und Prüfstrategien im Hinblick auf zukünftige Prozessänderungen Ihr Profil ·Mehrjährige praktische Erfahrung in der Methoden- und Prüfmethodenvalidierung, idealerweise in der Medizintechnik oder einem vergleichbar regulierten Umfeld ·Fundierte Kenntnisse in Messsystemanalyse (MSA), Gage R&R, Messunsicherheit und statistischen Auswertungsmethoden ·Nachgewiesene Kompetenz in der eigenständigen Konzeption, Durchführung und Dokumentation von Validierungsprojekten ·Erfahrung mit komplexen technischen Mess-, Prüf- oder Fertigungsprozessen sowie auditfähiger Dokumentation ·Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein ·Vorteilhaft: Kenntnisse in ISO 13485, Bildverarbeitung, optischen Messsystemen, PEEK- oder Laserprozessen sowie FMEA und Prozessverlagerungen Projektdetails ·Projektstart: 01.01.2027 ·Projektdauer: 3 Monate ·Einsatzort: Baden-Württemberg, Deutschland (Vor-Ort-Einsatz erforderlich) ·Auslastung: Vollzeit ·Konditionen: Marktübliche Konditionen für Senior-Fachkräfte in der Validierungstechnik
- Konzeption und Durchführung von Validierungsstrategien für bildverarbeitungsgestützte Erkennungsverfahren (ABD-Teststand) inklusive Bewertung von Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Einflussgrößen
- Analyse und Bewertung komplexer Messketten vom Fräsprozess über Laserbearbeitung bis zur abschließenden Mess- und Prüfstrategie (uSAS X-Points)
- Definition angemessener Validierungskriterien, relevanter Parameter und Akzeptanzgrenzen für taktile und optische Messsysteme
- Durchführung von Messsystemanalysen, Gage R&R-Studien und statistischen Auswertungen zur Prozessabsicherung
- Erstellung umfassender, regulatorisch konformer Dokumentation der Validierungsergebnisse für einen regulierten Unternehmenskontext
- Fachliche Unterstützung bei der Nachvollziehbarmachung von Prozess- und Prüfstrategien im Hinblick auf zukünftige Prozessänderungen
- Mehrjährige praktische Erfahrung in der Methoden- und Prüfmethodenvalidierung, idealerweise in der Medizintechnik oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse in Messsystemanalyse (MSA), Gage R&R, Messunsicherheit und statistischen Auswertungsmethoden
- Nachgewiesene Kompetenz in der eigenständigen Konzeption, Durchführung und Dokumentation von Validierungsprojekten
- Erfahrung mit komplexen technischen Mess-, Prüf- oder Fertigungsprozessen sowie auditfähiger Dokumentation
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
- Vorteilhaft: Kenntnisse in ISO 13485, Bildverarbeitung, optischen Messsystemen, PEEK- oder Laserprozessen sowie FMEA und Prozessverlagerungen
- Projektstart: 01.01.2027
- Projektdauer: 3 Monate
- Einsatzort: Baden-Württemberg, Deutschland (Vor-Ort-Einsatz erforderlich)
- Auslastung: Vollzeit
- Konditionen: Marktübliche Konditionen für Senior-Fachkräfte in der Validierungstechnik
Lucienne Gottfried