Clinical research Associates (DE)
Bertrandt [1723]
Für ein internationales klinisches Forschungsprojekt suchen wir erfahrene Spezialisten (m/w/d )/ (Clinical Research Associates & Regulatory Experts)mit fundierten Kenntnissen der spanischen regulatorischen Anforderungen und praktischer Erfahrung in der Durchführung und Überwachung klinischer Studien gemäß ICH-GCP und lokalen Vorgaben (AEMPS). Projektstart: nach Vereinbarung Projektort: Spanien und Tschechien (Remote & Vor-Ort Monitoring) Projektdauer: voraussichtlich 6–12 Monate Vertragsart: Dienstvertrag auf Stundensatz-Basis Gesuchte Rollen & Aufgabenbereiche: 1. Regulatory Support: ·Fachliche Beratung und Unterstützung bei regulatorischen Aktivitäten gemäß spanischem Arzneimittelgesetz. ·Erstellung, Anpassung und Pflege regulatorischer Dokumente für Einreichungen bei der AEMPS und lokalen Ethikkommissionen. ·Qualitätssicherung und Review von Spanien-spezifischen Einreichungsunterlagen. ·Unterstützung bei Übersetzung und Lokalisierung von Studiendokumenten gemäß spanischen Standards. ·Begleitung und Koordination von Einreichungsprozessen für klinische Studien in Spanien. 2. Clinical Research Associate (CRA) / Monitor: ·Hauptansprechpartner für Prüfzentren in Spanien im Auftrag des Sponsors. ·Durchführung von Monitoring-Besuchen gemäß Studienplan, ICH-GCP und lokalen Anforderungen: oSite Qualification Visits (SQV) oSite Initiation Visits (SIV) oMonitoring Visits (MV) oClose-Out Visits (COV) ·Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokoll, regulatorischen Anforderungen und SOPs. ·Prüfung der Datenqualität im eCRF und der Quelldokumentation. ·Unterstützung bei Rekrutierung, Datenmanagement und der Lösung von Abweichungen oder Rückfragen. ·Pflege der essenziellen Studiendokumente und ISF. Anforderungen: ·Mehrjährige Erfahrung als CRA oder Regulatory Specialist in Spanien oder Tschechien.. ·Fundierte Kenntnisse der spanischen regulatorischen Landschaft (AEMPS, Ethikkommissionen). ·Vertraut mit ICH-GCP, eCRF-Systemen und Monitoring-Prozessen. ·Spanisch auf Muttersprachenniveau, gute Englischkenntnisse. ·Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und hohe Kommunikationsfähigkei
Gesuchte Rollen & Aufgabenbereiche:
1. Regulatory Support:
- Fachliche Beratung und Unterstützung bei regulatorischen Aktivitäten gemäß spanischem Arzneimittelgesetz.
- Erstellung, Anpassung und Pflege regulatorischer Dokumente für Einreichungen bei der AEMPS und lokalen Ethikkommissionen.
- Qualitätssicherung und Review von Spanien-spezifischen Einreichungsunterlagen.
- Unterstützung bei Übersetzung und Lokalisierung von Studiendokumenten gemäß spanischen Standards.
- Begleitung und Koordination von Einreichungsprozessen für klinische Studien in Spanien.
2. Clinical Research Associate (CRA) / Monitor:
- Hauptansprechpartner für Prüfzentren in Spanien im Auftrag des Sponsors.
- Durchführung von Monitoring-Besuchen gemäß Studienplan, ICH-GCP und lokalen Anforderungen:
- Site Qualification Visits (SQV)
- Site Initiation Visits (SIV)
- Monitoring Visits (MV)
- Close-Out Visits (COV)
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokoll, regulatorischen Anforderungen und SOPs.
- Prüfung der Datenqualität im eCRF und der Quelldokumentation.
- Unterstützung bei Rekrutierung, Datenmanagement und der Lösung von Abweichungen oder Rückfragen.
- Pflege der essenziellen Studiendokumente und ISF.
Anforderungen:
- Mehrjährige Erfahrung als CRA oder Regulatory Specialist in Spanien oder Tschechien..
- Fundierte Kenntnisse der spanischen regulatorischen Landschaft (AEMPS, Ethikkommissionen).
- Vertraut mit ICH-GCP, eCRF-Systemen und Monitoring-Prozessen.
- Spanisch auf Muttersprachenniveau, gute Englischkenntnisse.
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und hohe Kommunikationsfähigkei
Konstantin von Witzleben