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Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d) (DE)
[4183]
Audit, CAPA (Corrective and Preventive Action), FDA, JOSU, Pharma, Qualitätsmanagement
Was erwartet Sie? Fachexperte (SME) für aseptische Qualitäts- und Compliance-relevante Themen sowie für Entwicklungsaktivitäten Stärkung des Qualitätssystems am Standort für kontinuierliche Verbesserungen der QA-Systeme Selbständige Betreuung von Qualitätsprojekten als selbständig agierender Projekt Manager Operative Unterstützung bei der Abarbeitung/ Lösung von Qualitätsproblemen- und bei Themen zu Due-Diligence im Zusammenhang mit der sterilen Herstellung Identifizierung und Analyse von Qualitätsproblemen, ihre interne Eskalation sowie die Etablierung von Lösungsansätzen und vorbeugenden Maßnahmen zur Kostensenkung Überwachung und Kontrolle von z.B. KPIs wie CAPAs, CCs etc. mit Schwerpunkt auf sterilen Produkten, aber auch auf festen, halbfesten und flüssigen nicht sterilen Produkten Unterstützung bei der Etablierung und Implementierung neuer Richtlinien und Vorschriften in das interne System auf der Basis behördlicher, gesetzlicher und kundenseitiger Anforderungen im Hinblick auf cGMP Unterstützung bei der Vorbereitung und aktiven Teilnahme an internationalen behördlichen Inspektionen (FDA, EMA, ANVISA, etc.) am Standort Organisierung des Austausches, der Harmonisierung und der Einrichtung optimierter Prozesse Was sollten Sie mitbringen? Hochschulabschluss als Apotheker oder vergleichbarer Abschluss in Naturwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie Nachgewiesene Erfahrung in QA-Organisations- und Prozessoptimierung, Outsourcing-Möglichkeiten, Kosteneinsparungen, internationale Kundenaudits / Behördeninspektionen (FDA / EMA / ANVISA, etc.) Ausgezeichnetes Verständnis der cGMP-Verpflichtungen, Annex 1, Herstellung von sterilen Arzneimitteln, Verpackung von Fertigarzneimitteln und Markteinführung im Zusammenhang mit der aseptischen und sterilen Herstellung Ausgezeichnete Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, komplexe Probleme zu analysieren und zu lösen