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Quality Manager (m/w/d) - Medizintechnik (DE)
[4249]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, ELKU, FDA, FMEA, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, QMS (Qualitätsmanagementsystem / Quality Management System), Qualitätsmanagement, Risikomanagement
Aufgaben Eigenständige QM Projektaufgaben wie z.B. MDR Projektleitung Erweiterung des ISO13485:2016 QM Systems um weitere internationale Anforderungen z.B. FDA QSR 820, MDSAP Weiterentwicklung des QM Systems und bestehender Kernprozesse des Unternehmens z.B. Change Control, CAPA Prozess, Design Control Prozesses Pflege und Weiterentwicklung des QMS sowie der QM Dokumentation: Überprüfung, Aktualisierung und Verteilung, der Prozesse und des QM-Handbuchs. Verantwortung und Planung der internen Audits bei GS (Lead Auditor) Leitung der Vorbereitung von internen Qualitätsmanagement Audits Mitarbeit bei der Einführung eines CAQ Systems Profil Mehrjährige Berufserfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und in der Qualitätssicherung, vorzugsweise im Medizinproduktebereich Anwendungserfahrung ISO 9001, ISO 13485, MDD, gerne MDR Auditorenausbildung wünschenswert Praktische Erfahrung mit Risikoanalyse; FMEA u.w. Qualitätsmethoden Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Teamfähigkeit, Teamgeist