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Leiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) - QMB - Medizintechnik (DE)

[4334]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, Audit, Audit Lieferanten, CAPA (Corrective and Preventive Action), ELKU, FDA, Klinische Bewertung, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter), Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

Ihr Aufgabengebiet: • Beauftragter der obersten Leitung / Qualitätsmanagementbeauftragter gem. EN ISO 13485:2016 • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) • Planung, Steuerung, Kontrolle und Optimierung von QM & RA relevanten Themen nach CE (MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada) Regularien • Recherche Gesetze, Normen und Richtlinien • Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung des QMH • Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung der Post-Market-Surveilance • Erstellen von QSVs • Erstellen von Lieferantendokumentation verlängerter Werkbänke • Verantwortung für Klinische Bewertungen • Planung und Durchführung von internen & externen Audits • Erstellen von Grundlegenden Anforderungen bzw. GSPRs • Mitarbeit beim Erstellen von Gebrauchsanweisungen • Kontrolle über Labelling • Risikomanagement nach EN ISO 14971 • Planung, Steuerung, Kontrolle von allen Qualitätssicherung (QS) relevanten Themen • CAPA Management • Untersuchungen Material • Überwachung und Durchführung von QS relevanten Tests • Zulassung Produkte für CE (nach MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada) • Änderungsanzeigen weltweit • Kontrolle der Richtlinien weltweit • Medical Device Reporting USA Ihr Profil: • Hochschulausbildung, möglichst in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, bevorzugt medizintechnisch • Kenntnisse der anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte, Standards/ Normen und sonst. regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte • Medizinprodukteberater § 31 MPG • Zertifikat bzw. ausreichende Kenntnisse zur Umsetzung der DIN EN 61340-5-1 • Fachliche Anforderungen an Person Responsible For Regulatory Compliance (PRRC): – Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen. – ODER: Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen • Wünschenswert mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im QM/RA in der Medizintechnik • Weiterführende Ausbildung zum QMB • Kenntnisse über ISO 14971 (Risikomanagement) • Kenntnisse der 21 CFR 820 • Safety Expert Active Medical Devices DIN EN ISO 60601-1 3.1 Ausgabe • Projekterfahrung in den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Prozessoptimierung • Erfahrung mit CE Produktklassen I und II • Kenntnisse über neue MDR • Anerkannte Sachkenntnisse durch z.B. TÜV SÜD (inkl. Zertifikate) wünschenswert • Selbständigkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und soziale Kompetenz, sowie Belastbarkeit bei Termindruck • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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