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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik (DE)
[4507]
13485 ISO - Qualitätsmanagement, 14971 ISO - Risikomanagement, Aktive Medizinprodukte, ELKU, Englisch, FDA, MDR (Medical Device Regulation), Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risikoklasse III, Technische Dokumentation, Zulassung EUROPA, Zulassung Kanada, Zulassung USA
Dafür suchen wir Sie Sie überzeugen durch Professionalität? Diese setzen Sie erfolgreich bei der Erreichung effektiver sowie zügiger Produktzulassungen ein und stellen die Erfüllung externer regulatorischer Anforderungen sicher. Ihre zukünftigen Aufgaben: Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) wirken Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen mit. Sie sind kompetenter Ansprechpartner zu regulatorischen Anforderungen, betreuen die internationalen Zulassungsverfahren und pflegen die Kontakte zu internationalen Partnern. Dabei sind Sie beteiligt an Informationsaustausch, Beratung und Koordinierung von Maßnahmen mit den internationalen Tochtergesellschaften unseres Unternehmens. Sie erarbeiten Stellungnahmen und wirken eigenverantwortlich bei der Pflege von Datenbanken und der elektronischen Aufarbeitung von Zulassungsdokumenten mit. In diesem Kontext sind Sie ebenfalls in die kontinuierliche Aktualisierung sowie für weitere Verbesserungen der Verfahren und Abläufe für Produktzulassungen verantwortlich. Sie sind verantwortlich für Freigaben der Zulassungsdokumentation sowie Zusammenstellung und Übergabe der Zulassungsdokumentation an unsere jeweiligen nationalen Vertretungen bzw. direkt an die Behörden. Sie arbeiten interdisziplinär mit einem Produktgruppenteam zusammen und beraten unter anderem bei der Umsetzung von zulassungsrelevanten Anforderungen. Das bringen Sie mit abgeschlossenes Hochschulstudium (FH, Uni) mit technischer und/oder betriebswirtschaftlicher oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung idealerweise können sie mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten vorweisen unterschiedliche Kenntnisse wie bspw. QM-Systeme (ISO 9001, ISO 13485, QSR), MPG/MDD/MDR, IEC 60601, ISO 11197 Produkthaftung, internationale Zulassungsanforderung im Bereich Medizintechnik und ggf. auch in angrenzenden Bereichen wie der ISO 14971 sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Englisch Zu Ihren persönlichen Stärken zählen Verhandlungsgeschick, Organisationsvermögen, Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und Lösungen zu erarbeiten.