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Head of Quality Assurance (w/m/d) (DE)
[6745]
Unser Mandant ist ein Global Player der Pharmaindustrie. Als forschendes und traditionsreiches Unternehmen ist unser Kunde weltweit präsent. Mit mehr als Tausend Mitarbeitern nimmt der Deutsche Standort zudem eine wichtige Rolle ein. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Head of Quality Assurance (m/w/d) Region: Brandenburg Ihre Aufgaben ·Disziplinarische und fachliche Führung von Mitarbeitern der Abteilung „Qualitätssicherung“; Strategische Weiterentwicklung und organisatorische Ausrichtung der Abteilung ·Leitung der Qualitätssicherung für Arzneimittel nach den gültigen pharmazeutischen Rechtsvorschriften wie AMG und AMWHV sowie internationalen Guidelines. Anwendung der QA-Verfahren des Unternehmens. ·Organisation und Durchführung von GxP-konformen und rechtzeitigen Chargenfreigaben, einschließlich der Überprüfung von Chargenprotokollen und der Kontrolle von Fertigproduktpackungen ·Verantwortung für Budgetplanung, Kennzahlenmanagement, kontinuierliche Verbesserung und abteilungsübergreifende Projektarbeit in Abstimmung mit Supply Chain, Produktion, EHS und Global Quality ·Dienen als Ansprechpartner*in für die Produktion, die Lieferkette und die Serviceabteilungen, einschließlich der Qualitätskontrolle, in allen QS-bezogenen Angelegenheiten, z. B. Change Control, Master Batch Records, Protokolle, SOPs, Untersuchungen, CAPAs und Lieferantenqualifizierung ·Sicherstellung der Zusammenarbeit mit den Produktionsmitarbeitenden durch „Shop Floor QA“-Aktivitäten, um qualitätsbezogene Fragen und Bedenken effektiv zu behandeln ·Umfassende Unterstützung bei Audits und behördlichen Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung ·Aktive Teilnahme an standortrelevanten Programmen und Projekten gemäß den festgelegten Projektplänen und Aufgaben ·In dieser Position berichtest du an den Site Quality Head. Ihre Qualifikationen ·Hochschulabschluss in Pharmazie oder einem verwandten Bereich ·Mehrjährige Erfahrung im GxP-Bereich der Arzneimittelherstellung, davon mehrere Jahre in einer Führungsposition mit nachweislicher Erfahrung in der Leitung von Qualitätssicherungsteams ·Tiefes Verständnis der GxP-Prozessdurchführung und Chargendisposition für globale Märkte, einschließlich der Regionen EU, USA und Japan ·Erfahrung als Auditee bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen ·Eingehende Kenntnisse der GMP-, GLP- und anderer regulatorischer Standards wie beispielsweise FDA und EMA ·Ausgeprägte Fähigkeiten in den Bereichen Führung, Teammanagement und Kommunikation sowie die Fähigkeit, behördliche Richtlinien zu interpretieren und Entscheidungen in Situationen mit hohem Druck zu treffen ·Qualifikation als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach §14 § 15 Arzneimittelgesetz wünschenswert ·Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Teams aus den Bereichen Produktion, Zulassungsangelegenheiten und F&x;E, einschließlich Fachwissen über Risikobewertung und Strategien zur Risikominderung ·Patientenzentriertes Denken, proaktive und datenorientierte Denkweise ·Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Osmarina Pereira unter der Rufnummer +49 441 21879-31 oder via E-Mail an osmarina.pereira@optares.de zur Verfügung.
- Disziplinarische und fachliche Führung von Mitarbeitern der Abteilung „Qualitätssicherung“; Strategische Weiterentwicklung und organisatorische Ausrichtung der Abteilung
- Leitung der Qualitätssicherung für Arzneimittel nach den gültigen pharmazeutischen Rechtsvorschriften wie AMG und AMWHV sowie internationalen Guidelines. Anwendung der QA-Verfahren des Unternehmens.
- Organisation und Durchführung von GxP-konformen und rechtzeitigen Chargenfreigaben, einschließlich der Überprüfung von Chargenprotokollen und der Kontrolle von Fertigproduktpackungen
- Verantwortung für Budgetplanung, Kennzahlenmanagement, kontinuierliche Verbesserung und abteilungsübergreifende Projektarbeit in Abstimmung mit Supply Chain, Produktion, EHS und Global Quality
- Dienen als Ansprechpartner*in für die Produktion, die Lieferkette und die Serviceabteilungen, einschließlich der Qualitätskontrolle, in allen QS-bezogenen Angelegenheiten, z. B. Change Control, Master Batch Records, Protokolle, SOPs, Untersuchungen, CAPAs und Lieferantenqualifizierung
- Sicherstellung der Zusammenarbeit mit den Produktionsmitarbeitenden durch „Shop Floor QA“-Aktivitäten, um qualitätsbezogene Fragen und Bedenken effektiv zu behandeln
- Umfassende Unterstützung bei Audits und behördlichen Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung
- Aktive Teilnahme an standortrelevanten Programmen und Projekten gemäß den festgelegten Projektplänen und Aufgaben
- In dieser Position berichtest du an den Site Quality Head.
- Hochschulabschluss in Pharmazie oder einem verwandten Bereich
- Mehrjährige Erfahrung im GxP-Bereich der Arzneimittelherstellung, davon mehrere Jahre in einer Führungsposition mit nachweislicher Erfahrung in der Leitung von Qualitätssicherungsteams
- Tiefes Verständnis der GxP-Prozessdurchführung und Chargendisposition für globale Märkte, einschließlich der Regionen EU, USA und Japan
- Erfahrung als Auditee bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
- Eingehende Kenntnisse der GMP-, GLP- und anderer regulatorischer Standards wie beispielsweise FDA und EMA
- Ausgeprägte Fähigkeiten in den Bereichen Führung, Teammanagement und Kommunikation sowie die Fähigkeit, behördliche Richtlinien zu interpretieren und Entscheidungen in Situationen mit hohem Druck zu treffen
- Qualifikation als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach §14 § 15 Arzneimittelgesetz wünschenswert
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Teams aus den Bereichen Produktion, Zulassungsangelegenheiten und F&x;E, einschließlich Fachwissen über Risikobewertung und Strategien zur Risikominderung
- Patientenzentriertes Denken, proaktive und datenorientierte Denkweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Osmarina Pereira